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| • L’industrie pharmaceutique vétérinaire
a un besoin urgent d’une inspection structurée, coordonnée, réactive,
compétente et reconnue pour certifier la qualité de ses établissements
et de ses produits lors de l’enregistrement et de la vente de ces
derniers. • L’inspection structurée et coordonnée est un des facteurs de protection de la santé publique. En assurant la mise en place et le respect des bonnes pratiques de fabrication et des bonnes pratiques de laboratoires, elle est le garant de la qualité du médicament vétérinaire qui doit, tout en étant efficace et sans effet néfaste pour l’animal, assurer une parfaite innocuité pour le consommateur des denrées alimentaires issues des animaux traités, pour l’utilisateur du médicament et pour l’environnement. Pour ce faire, elle doit être conduite par des inspecteurs formés aux spécificités vétérinaires (médicaments multi-espèces, multi-présentations, petits lots de fabrications, multi-marchés…). Elle doit être coordonnée de façon à assurer une homogénéité sur tout le territoire français. Elle doit être systématique et régulière pour apprécier l’évolution des conditions d’application de bonnes pratiques de fabrication dans le temps. Les rapports d’inspection doivent être rapidement communiqués afin d’apporter les mesures correctrices dans les meilleurs délais. • L’inspection doit être réactive car elle est facteur de progrès du fait de la concertation constructive qui s’établit entre l’industrie et l’administration. Elle doit conduire à une meilleure compréhension des exigences réglementaires et donc à une application plus raisonnée et plus complète des textes. Elle permet l’installation d’une situation de confiance réciproque permettant aux inspecteurs d’être de véritables conseillers et à l’industrie de faire valoir une argumentation non suspecte à l’inspecteur. • Une inspection compétente et reconnue est un facteur économique essentiel pour l’industrie pharmaceutique vétérinaire. En construisant une situation de confiance réciproque entre l’administration et les industriels d’une part, les différents Etats d’autre part, elle est indispensable pour les enregistrements et les exportations de médicaments. Elle doit être compétente et reconnue car c’est la valeur de l’industrie française et de son administration qui est jugée dans les autres Etats au travers des rapports d’inspection ; elle est mise en jeu dans les négociations d’accord de reconnaissance mutuelle. Elle permet la mise en oeuvre de la procédure de libération officielle des lots car l’inspection connaît de façon détaillée l’industrie concernée (Responsables, fonctionnement, procédures….). Une inspection reconnue conduit à l’obtention plus aisée et plus rapide de certificats à l’exportation. Une inspection de qualité est un élément stratégique déterminant dans le choix du maintien ou de la mise en place de sites de fabrication sur le territoire national. 2 FEVRIER 2000 |