Une délégation du SIMV rencontre Madame Françoise Grossetête, députée DL au Parlement européen et rapporteur des deux directives (médicament humains et médicaments vétérinaires) dans le cadre de la révision de la législation pharmaceutique.

Jeudi 21 février 2002

Madame Françoise Grossetête, députée DL au Parlement européen, est le rapporteur du Règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire ainsi que de la Directive 2001/82/EC du Parlement Européen et du Conseil du 26 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires.

Le SIMV a souhaité la rencontrer afin de lui exposer les positions de l'Industrie au regard des points suivants :
    - Concernant la proposition de règlement, le SIMV souhaite une réforme pour obtenir le maintien de la liberté de choix des procédures afin de permettre la plus grande mise à disposition de médicaments avec AMM. (article 3 / annexe 1).
    - Concernant la proposition de directive, le SIMV soutient les propositions de réforme concernant la prescription obligatoire pour les médicaments destinés aux animaux d’élevage, puisque le SIMV considère que cette disposition (article 58) ne modifie pas le système de distribution en France qui a démontré sa qualité et sa sécurité.
En revanche, le SIMV souhaite une réforme des point suivants :
1. la restriction à trois ans des possibilités de soumission des extensions des AMM de base (article 13) afin d'inciter à l'engagement pour de nouvelles espèces ou de nouvelles indications.
2. la caducité des Autorisations de Mise sur le Marché après deux ans de non-commercialisation (article 28) dans le sens d’un allongement de la période ou d’une suppression de cette mesure.
3. l’harmonisation forcée des RCP en raison des problèmes de disponibilité de médicaments pour espèces et indications mineures qui en résulteraient (article 34).

Madame Françoise Grossetête a souligné l'importance qu'elle attachait à une consultation approfondie de tous les acteurs concernés par ce projet important pour l'avenir du médicament en Europe. Elle s'est déclarée sensible aux questions soulevées par le SIMV qui appellent en effet des précisions de la Commission.

Madame Françoise Grossetête a jugé utile de pouvoir à l'avenir poursuivre ce type de contact avec le SIMV pour pouvoir disposer des informations nécessaires à la rédaction d'un texte équilibré et adapté aux spécificités du médicament vétérinaire.

La députée parlementaire a également évoqué d'une part le fait que la sécurité alimentaire était au cœur des préoccupations de ses homologues et d'autre part que la prise en compte des différentes problématiques propres à chaque Etat membre ne devaient pas être sous-estimée.

La délégation du SIMV était constituée de trois permanents du SIMV : Jean-Louis Hunault, Secrétaire Général, Marie-Anne Barthélémy, Responsable des Affaires techniques et Réglementaires, Carine Parillaud, Responsable Communication, et d'une représentante de l'Industrie, Brigitte Colin, Responsable des Affaires Réglementaires chez Vétoquinol et Présidente du Groupe de travail Procédures du SIMV.