Lors de la session plénière du 17 décembre dernier, le Parlement Européen a adopté le dossier de "compromis" des amendements tel qu'il avait été discuté lors des réunions avec le Conseil et la Commission. La seconde lecture est ainsi close et la procédure de conciliation est évitée. La version finale doit être rendue publique d'ici mars 2004.

Les efforts portés par les entreprises du médicament vétérinaire depuis 1999 ont été fructueux puisqu'un rapide bilan apparaît positif :

- l'optionalité des procédures est maintenue pour les nouvelles entités chimiques ;

- la suppression du renouvellement excepté le premier à 5 ans avec fourniture d'une liste consolidée de variations ;

- la protection des données à 8 + 2 ans et la reconnaissance de la protection pour toute nouvelle indication ou nouvelle espèce introduite dans les 5 ans qui suivent l'AMM.

Deux amendements n' ont toutefois pas été repris :

- les amendements parlementaires s'opposant à la prescription obligatoire pour tout nouveau médicament (amendement Doyle sur POM) ;
- l'amendement Rod ouvrant un cadre réglementaire adapté aux médicaments homéopathiques pour animaux de rente.

Ces points feront l'objet d'un suivi particulier lors de la rédaction du document final et de sa transposition.

Le SIMV remercie ses adhérents pour leur mobilisation et leur implication sur ce dossier tout au long de son examen.

Consulter le communiqué d'Ifah Europe