La disponibilité du médicament vétérinaire en France
Plan d’action et position du SIMV
La santé animale est un enjeu majeur pour tous les acteurs de la chaîne alimentaire car la qualité et la sécurité de notre alimentation est aujourd’hui une préoccupation essentielle de notre société. Le médicament vétérinaire, grâce aux exigences requises en matière de qualité, de sécurité et d’efficacité, et grâce à son bon usage, est une des composantes fondamentales de la bonne santé animale.
Le médicament vétérinaire est une nécessité pour l’animal et son bien-être. En effet, outre le fait de guérir les affections dont peuvent souffrir les animaux de compagnie et les animaux d’élevage, il contribue activement à leur bien-être. En éradiquant de graves maladies contagieuses, il préserve des animaux en bonne santé.
Le médicament vétérinaire est également une nécessité pour le consommateur car un animal sain, source de productions animales, c’est aussi un aliment sain, exempt de résidus toxiques (LMR et temps d‘attente), garant de sécurité pour le consommateur.
C’est en 1975 que la loi sur la pharmacie vétérinaire a été mise en place afin de permettre une amélioration de la qualité des médicaments vétérinaires, une sécurisation accrue de leur utilisation et donc, en conséquence, de la chaîne alimentaire.
Le dispositif juridique impose en particulier la nécessité d’obtenir une autorisation de mise sur le marché pour tout médicament vétérinaire.
La réglementation du médicament vétérinaire est très voisine de celle du médicament humain et en particulier les exigences en matière de qualité et de fabrication sont pratiquement identiques.
Pour le médicament vétérinaire des dispositions supplémentaires visant à sécuriser les denrées alimentaires d’origine animale et l’environnement ont été introduites.
Ainsi pour chaque molécule pharmacologiquement active des limites maximales de résidus sont définies et pour chaque médicament des temps d’attente sont déterminés pour la viande, le lait, les oeufs et le miel.
La mise en place de cette législation a eu un effet «moralisateur» au niveau de la filière en permettant d’éliminer de nombreux produits (qualité, sécurité, efficacité insuffisantes) et en augmentant le niveau de qualité, de sécurité et d’efficacité des médicaments vétérinaires présents sur le marché.
Ainsi l'augmentation des exigences réglementaires et scientifiques dans le cadre de la constitution du dossier d'AMM a contribué à une diminution importante du nombre des médicaments vétérinaires autorisés et à leur déficit croissant aujourd’hui. Le développement de nouveaux médicaments reste limité et focalisé sur les espèces ou indications dont l'intérêt commercial est suffisant. Il faut savoir que les laboratoires de l’industrie pharmaceutique vétérinaire dépensent en moyenne plus de 10% de leur chiffre d’affaires en Recherche et Développement. Le développement de médicaments est coûteux, long et fait l’objet d’une importante prise de risque pour le laboratoire qui n’est pas assuré, à son début, que le projet ira jusqu’à son terme. En effet, en fonction du type de projet (destiné aux animaux de compagnie ou aux animaux de rente, nombre de pays de commercialisation, type de procédure d’enregistrement, ...) le coût du développement d’un médicament vétérinaire, va de 1,5 à plusieurs dizaines de millions d’euros et peut durer en moyenne de 7 à 10 ans.
Ce phénomène a été accentué par la mise en place du règlement LMR. Seules ont été défendues les substances qui présentaient un intérêt économique significatif pour les laboratoires pharmaceutiques, aboutissant à la disparition de nombreux médicaments utilisés jusqu’alors en l’absence de LMR communautaire.
De plus, lors de l’établissement des LMR, seules les espèces les plus importantes ont fait l’objet de travaux de la part des laboratoires pharmaceutiques qui ne peuvent se permettre alors de couvrir des niches thérapeutiques.
Par voie de conséquence, nous constatons aujourd’hui que le marché du médicament vétérinaire est devenu un marché extrêmement concentré.
A titre d’exemple, depuis 1975, le nombre de médicaments est passé de 7800 à 3063 médicaments autorisés aujourd’hui, le nombre d’entreprises fabriquant des médicaments vétérinaires est passé de 350 à 104 (Source : Rapport).
Tout cela concoure donc à une réduction évidente de l’arsenal thérapeutique mis à disposition des vétérinaires.
C’est pourquoi, en juin 2001, le Ministre de l’Agriculture et de la Pêche et le Ministre délégué à la Santé ont confié à l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments la mission « d’évaluer les différentes causes de la faiblesse de l’arsenal thérapeutique disponible et de déterminer les actions d’ores et déjà possibles et les pistes d’actions pouvant être envisagées pour remédier à cette situation». Un groupe de travail sur la disponibilité des médicaments vétérinaires, piloté par le directeur de l’Agence Nationale des Médicaments Vétérinaires (ANMV), a été mis en place à cette fin.
Conformément à la demande des autorités, des représentants de l'industrie pharmaceutique vétérinaire ( Dr.Vet. Marie-Anne Barthélémy, Responsable des Affaires techniques et réglementaires du SIMV ainsi que le Pr. Lorgue) ont été invités à participer à cette réflexion.
A cette occasion, les représentants de l’industrie pharmaceutique vétérinaire ont pu exprimer le point de vue des industriels qui sont tout à fait conscients que le manque de disponibilité résulte pour une grande part de la pression des exigences réglementaires au regard du marché économique concerné.
Les travaux engagés depuis deux ans ont conduit à la parution, en janvier 2004 du rapport sur la disponibilité du médicament vétérinaire préparé par Gérard Moulin, Patrick Dehaumont, Marie-Françoise Guillemer et Dominique Mourot (ANMV / AFSSA).
Ce rapport non seulement recense les principales causes du manque de disponibilité des médicaments (étroitesse du marché, augmentation des exigences réglementaires et scientifiques, règlement LMR…) mais présente également un plan d’action national et européen visant à mettre en place une véritable politique en matière de disponibilité des médicaments vétérinaires et à prévoir les modalités d’accompagnement et de suivi nécessaires.
Les laboratoires pharmaceutiques devraient ainsi être incités à étendre le champ d’action des médicaments existant à de nouvelles espèces et à développer des médicaments pour des espèces mineures ou des indications mineures tout en maintenant un haut niveau de protection de la santé du consommateur.
Plan d’action et position du SIMV
A l’occasion de la réunion organisée par l’AFSSA-ANMV le 01 juillet prochain sur le thème de la disponibilité des médicaments, le SIMV rappelle la position qu’il tient sur ce sujet.
Le SIMV a depuis plus de 5 ans sensibilisé les autorités aux conséquences de l’application d’une réglementation d’enregistrement des médicaments toujours plus contraignante et dont l’impact en matière de bénéfice pour l’animal et la santé publique n’est pas toujours clairement établi.
La diminution de l’arsenal thérapeutique en est une expression.
Le SIMV a félicité la création d’un groupe de travail à l’initiative des ministres de la Santé et de l’agriculture en juin 2001 ayant pour objectif de déterminer des pistes et actions à envisager pour remédier à cette situation.
Le SIMV a participé activement à ses travaux et soutient ses conclusions et notamment le plan d’action suivant :
Actions au plan national
Il est proposé de mettre rapidement en place un cadre réglementaire pour les espèces mineures et les indications mineures en suivant les orientations suivantes :
Ø Publication d’un décret basé sur le L5141-5 précisant la définition des espèces mineures et des indications mineures ainsi que des exigences minimales requises pour les dossiers d’AMM. Ce décret devra donner la possibilité devrait à l’Agence de préciser les exigences du dossier d’AMM au cas par cas pour les médicaments concernés en fonction des lignes directrices existantes et exonérer partiellement ou totalement les redevances à appliquer lors du dépôt de dossier d’AMM.
Ø Transposition des dispositions européennes autorisant des dérogations pour les médicaments vétérinaires destinés exclusivement à être utilisés pour les poissons d’aquarium et autres nouveaux animaux de compagnie prévus par la directive.
Ø Création d’un observatoire du médicament vétérinaire ayant pour mission de
o Centraliser, faire produire et diffuser au besoin par des programmes spécifiques, les données, analyses, études et recherches sur la situation du médicament vétérinaire en France
o Faire toutes recommandations et propositions de réformes aux ministres de la Santé et de l’Agriculture pour rationaliser et sécuriser l’utilisation du médicament vétérinaire en France
Ø Déblocage de fonds publics pour promouvoir des études et recherches dans des domaines ciblés.
Ø Prise en charge par des organismes publics d’un certain nombre d’études et publication de leurs résultats dans des revues scientifiques afin de les mettre à disposition des laboratoires pharmaceutiques.
Actions au plan européen
Les actions suivantes sont proposées :
Ø Dépôt par la France d’une procédure à destination du groupe de facilitation de la reconnaissance mutuelle afin d’identifier les médicaments non disponibles dans certains États Membres mais autorisés dans d’autres.
Ø La France doit soutenir une révision de la réglementation européenne pour introduire les définitions d’espèces mineures et d’indications mineures dans la réglementation et soutenir la création d’un système voisin de celui existant pour les médicaments humains orphelins.
Ø Établissement à la demande de la France d’une procédure simplifiée basée sur le principe d’une reconnaissance quasi-automatique de l’AMM existante dans l’État Membre ayant autorisé ce médicament
Ø Proposition renouvelée de la France de l’extrapolation des LMR à toutes les espèces de destination en accord avec la résolution du Parlement européen.
Ø Proposition renouvelée de la France de nouvelles méthodologies de détermination des LMR (lignes directrices, méthode de calcul).
Ø La France doit proposer une modification du règlement LMR afin d’établir des LMR valables pour toutes les espèces. Elle doit aussi proposer de nouvelles procédures permettant de retenir des LMR temporaires pour les molécules ne disposant pas de LMR dans l'UE, mais en disposant dans d'autres pays.
Le SIMV soutient la manifestation européenne du 1er juillet organisée par l’AFSSA-ANMV qui présentera ces propositions et s’engage à en assurer le succès afin que des solutions pragmatiques soient trouvées dans les meilleurs délais.
Consulter le
rapport de l'AFSSA sur la disponibilité des médicaments et ses
annexes.
Réunion du 01er juillet : Consulter le
programme
et les
conclusions.