Un nouveau groupe de travail au sein du SIMV : inspection des établissement.

Afin de mieux appréhender l'évolution de la réglementation régissant la fabrication des médicaments vétérinaires, la structure technique du SIMV a mis en place ce nouveau groupe « Inspection des établissements », né de la fusion du groupe Production et du groupe Inspection.

 « Les inspections constituent un de nos meilleurs outils pour favoriser la confiance auprès de nos agences réglementaires, tout en nous permettant de valider nos propres méthodes. Elles nous donnent l'opportunité de démontrer notre savoir faire dans le cadre de nos activités de fabrication » explique M. Joly, Directeur Assurance Qualité Biologie Europe chez Merial et Président du groupe.

Les objectifs de ce groupe visent non seulement à continuer à suivre, sur un plan réglementaire, l'évolution des textes afin de prendre part aux discussions avant leur mise en application et afin d'harmoniser nos réponses en tant qu'industriels, mais également à partager les expériences et les politiques vis-à-vis des inspections des adhérents afin d’en dégager un point de vue unique et fédérateur.

Il s’agit également de développer de nouveaux partenariats et échanges d’expérience notamment avec le LEEM* et l'EFPIA**. Par ailleurs, des contacts avec les inspecteurs de l’AFSSA sont envisagés afin de pouvoir créer des échanges réguliers, tant sur les textes en préparation que sur les différents sujets d’actualité liés aux inspections.

Un autre projet d’importance vise à développer les contacts au niveau européen afin de mettre en place un véritable réseau de qualiticiens des sites industriels des autres états membres. Enfin, le groupe veillera au suivi des autres inspections (DSV, répression des fraudes, douanes…).

« Depuis quelques années nous avons vu une évolution rapide des textes réglementaires ; à nous de faire en sorte que les politiques qualité à mettre en place soient conformes à la réglementation et de bon sens pour notre industrie pharmaceutique » conclue Marie-Anne Barthélémy, Responsable des affaires techniques et réglementaires du SIMV.

*LEEM = Les entreprises du médicament

** EFPIA = European Federation of Pharmaceutical Industries ans Associations

 
Le 4 octobre 2004

Contact presse : Carine Parillaud