Traçabilité du médicament vétérinaire :

comment assurer la sécurité du consommateur ?

Introduction
Le consommateur attend à juste titre que les denrées d’origine animale qu’il consomme lui offrent une sécurité maximale. De ce fait, une traçabilité totale du médicament vétérinaire, de sa fabrication aux produits issus des animaux traités avec ce médicament, est légitime. De nombreuses dispositions réglementaires concourent à cette sécurisation de la filière.

Bases réglementaires :
  le décret 2003-263 impose, par l’article R5142-50 du Code de la Santé Publique, la traçabilité du médicament vétérinaire de sa production à sa distribution en gros aux ayants droit. Numéro de lot de fabrication et date de péremption du médicament vétérinaire doivent être conservés ou enregistrés par tout système approprié, pour chaque transaction d’entrée et de sortie, pendant 5 ans.

  la directive 2004-28-CE modifiant la 2001-82-CE prévoit la traçabilité du médicament vétérinaire par l’enregistrement des transactions jusqu’à la distribution en gros, et la nécessité pour la Distribution de disposer d’un plan d’urgence qui garantisse la mise en œuvre effective d’une action de retrait d’un médicament.

  la directive 2002-178-EU (article 18) impose la traçabilité des animaux producteurs de denrées alimentaires, et celle de ces denrées.

  l’arrêté ministériel du 5 juin 2000 relatif au registre d’élevage permet d’assurer la traçabilité des pratiques des éleveurs. Il comprend les données relatives aux interventions vétérinaires.

Conséquences
Deux exigences de traçabilité coexistent : une traçabilité du médicament vétérinaire effective jusqu’à sa distribution à l’ayant droit pharmacien, vétérinaire ou groupement agréé d’éleveurs; une traçabilité de l’animal producteur de denrées, incluant la mention des traitements médicamenteux qui lui ont été administrés et les conditions de cette administration, jusqu’à sa production ou transformation en denrée alimentaire.

L’objectif de la traçabilité du médicament vétérinaire est de pouvoir procéder au retrait d’un lot de médicament pour des motifs de santé animale ou publique, avant son administration à l’animal ; l’objectif de la traçabilité de l’animal est de garantir la santé publique et la sécurité du consommateur.

Le suivi du médicament identifié par son numéro de lot s’arrête lors de la prescription du médicament vétérinaire, puisque ni l’ordonnance, ni la tenue du registre de délivrance, ni le registre d’élevage n’imposent la mention du numéro de lot du médicament. Il en résulte qu’en cas d’incident révélé dans le cadre de la pharmacovigilance,  si le retrait sélectif d’un lot de médicament incriminé est possible jusqu’à l’ayant droit pharmacien ou vétérinaire, il devient extrêmement complexe de procéder au retrait d’un lot dont il subsiste un reliquat non utilisé (excédent, entamé ou périmé) chez l’éleveur, et impossible quant au retrait des denrées provenant des animaux traités avec ces lots de produits. Il faut en effet faire appel à des moyens coûteux, inappropriés et non sélectifs (informations télévisuelles, presse, etc…).

Solutions
Conscients de cette lacune, les industriels du médicament vétérinaire se sont engagés à codifier de manière univoque et à marquer chaque unité de médicament commercialisée avec un système d’identification numérisé performant (code-barres 2 dimensions), incluant le numéro de lot et la date de péremption. Cette opportunité rend aujourd’hui la traçabilité totale du médicament possible, mais devra être accompagnée, pour une efficacité optimale, de l’enregistrement du numéro de lot lors de la délivrance du médicament. Le registre d’élevage n’obligeant pas à l’inscription de cette mention, et étant souvent perçu comme une contrainte par les éleveurs, c’est l’ordonnance, conservée pour une durée de 5 ans dans ce même registre, qui constitue le support idéal de la traçabilité lors de la délivrance. Le passage de la traçabilité du médicament à celle de l’animal, et donc des denrées qu’il produit, serait ainsi assuré.

Bénéfices
L’inscription du numéro de lot sur l’ordonnance et le registre de délivrance lors de la délivrance placera de fait le vétérinaire au centre de la gestion du médicament vétérinaire et lui permettra d’offrir une nouvelle valeur ajoutée à l’éleveur. Les bénéfices vis-à-vis de ce dernier seront donc multiples et complèteront ce qu’il est attendu de la tenue du registre :
Ä     traçabilité et transparence des pratiques,
Ä     sécurisation de la production,
Ä     facilitation de la gestion des stocks de médicaments,
Ä     garantie vis-à-vis des exigences aval (grande distribution)
Ä     protection en terme de responsabilité.  

C'est donc un renforcement du rôle de suivi et de conseil des vétérinaires qui sera obtenu par cette mesure.

Conclusion 
Le SIMV demande que le projet de décret prescription-délivrance soit complété de manière à rendre obligatoire l’inscription du numéro de lot lors de la délivrance : sur le registre de délivrance et sur l’ordonnance pour le pharmacien, ou sur l’ordonnance lors de la délivrance par le vétérinaire, ajouter après la quantité de médicaments délivrée : le numéro de lot du médicament délivré (article R.5141-112).