Assemblée générale du SIMV

13 juin 2006

Intervention de Monsieur Patrick Dehaumont, Directeur de l'Agence nationale du Médicament Vétérinaire

Thème : « Le médicament vétérinaire au cœur de la santé :

              Quelle gouvernance pour l’évaluation et la gestion du risque »

Monsieur le président, Mesdames, Messieurs,

Permettez moi en premier lieu de souligner mon plaisir d’être parmi vous aujourd’hui et de pouvoir intervenir sur un thème d’importance majeure pour l’ensemble de la société à savoir le rôle central que peut et doit jouer le médicament vétérinaire pour l’amélioration de la santé publique (y compris le bien être social de nos concitoyens), de la santé et de la protection animale, ce rôle ne pouvant s’exercer naturellement que si les conditions du développement d’un marché éthique, attractif et compétitif sont réunies.

Le forum que vous organisez aujourd’hui a en outre un intérêt majeur en créant une opportunité d’échange public très ouverte associant les principaux acteurs concernés par ce maillon essentiel que constitue le médicament vétérinaire dans ce que je dénommerai « la santé publique vétérinaire ».

Madame Pascale BRIAND, directrice générale de l’AFSSA nous a offert une mise en perspective d’enjeux majeurs de santé publique pour le futur en mettant tout particulièrement en lumière les liens santé humaine/ santé animale, les interactions entre les différents acteurs et en précisant plus particulièrement les champs d’intervention actuels et futurs des autorités sanitaires dans le cadre des politiques de santé.

En ce qui me concerne, je vous propose d’axer mon propos sur le médicament vétérinaire (MV) et sur la base de quelques enjeux stratégiques de vous présenter les lignes de force de la nouvelle gouvernance en cours de développement au niveau du réseau des agences européennes en charge du médicament ainsi que sa traduction au niveau national par l’AFSSA-ANMV.

Je tenterai ainsi de réagir aux souhaits que vous avez formulés, Monsieur le Président :

-l’harmonisation des exigences européennes et la problématique de disponibilité

-le renforcement du dialogue entre les autorités sanitaires et l’industrie

-une autorité d’évaluation renforcée

-une recherche publique plus ouverte

-une administration plus proactive

Au risque de rappeler quelques évidences, pour la bonne compréhension de ce qui suit il me semble important de souligner les 5 lignes de forces qui conditionnent notre action en matière de MV :

1) un outil de santé répondant à un besoin social, à ne pas confondre avec un intrant banal

2) un environnement réglementaire prégnant

3) un contexte de globalisation parfois difficilement compatible avec les besoins et la structure du marché de la santé animale

4) un réseau européen de plus de 40 agences sanitaires

4) une multiplicité des parties prenantes et un partage des responsabilités nécessitant un dialogue renforcé

Sur la base de ces enjeux, et compte tenu de l’évolution du contexte européen nous avons décidé en 2005, au niveau du groupe des chefs d’agences européennes (baptisé HMA pour heads of medicines agencies), de développer une stratégie commune destinée à définir un mode de gouvernance plus collectif en cohérence avec la stratégie de l’EMEA et les différentes stratégies nationales existantes.

Le projet qui a été finalisé en novembre 2005 est actuellement en consultation auprès de l’ensemble des parties prenantes (organisations professionnelles, organisations de consommateurs ou de patients…). Un document définitif pourra ainsi être adopté d’ici la fin de l’année pour mise en œuvre.

La construction de ce projet de stratégie européenne a été initié par le constat partagé de l’existence d’un réseau aux ressources importantes mais nécessairement limitées et donc par la nécessité d’une potentialisation et d’une optimisation de l’existant. En outre la multiplicité des parties prenantes, exerçant chacune en ce qui les concerne des responsabilités spécifiques doit être prise en compte au travers d’un dialogue renforcé et constant afin que celles-ci soient étroitement associées à la définition des politiques publiques et à l’évaluation de leur conduite. Il s’agit là d’un défi complexe mais qui doit être relevé si l’on veut développer collectivement un dispositif réglementaire pertinent, proportionné et répondant au mieux à notre objectif commun d’amélioration de la santé publique vétérinaire.

Les objectifs généraux de cette stratégie européenne se déclinent aujourd’hui selon les 3 axes suivants :

-amélioration de la santé publique vétérinaire

-amélioration de la pertinence et de l’efficience du dispositif réglementaire

-promotion de l’innovation, de la disponibilité et du bon usage du MV,

S’agissant de l’amélioration de la santé publique vétérinaire, la question de l’évaluation scientifique est centrale. Il s’agit en effet d’optimiser l’expertise collective en élevant le niveau de compétence des experts et en favorisant la mutualisation. Différentes pistes telles que formations communes, échanges d’expérience, identification de centres « d’excellence », ou meilleur partage des tâches seront développés.

Cela suppose toutefois que l’optimisation et la meilleure articulation des nombreux comités scientifiques existant au sein de l’Europe soient poursuivies, sachant que l’objectif doit être de développer la meilleure expertise collective possible « à coût maitrisé ».

Un autre élément essentiel est le développement d’une stratégie vétérinaire pour la gestion des risques afin de permettre un développement accéléré de la mise en place de la pharmacovigilance dans toutes ses composantes

L’ANMV est particulièrement investie sur ses aspects : acteur actif en matière de formation communes; d’échanges d’expérience et de partage du travail depuis 2005 sur des projets pilotes pour le premier point et membre du groupe ad hoc pour le second

Un volet particulier nécessitera probablement plus d’attention dans le futur en terme de santé publique : il s’agit de la contrefaçon et des ventes illégales quelque soient leur nature. Cette question qui nécessite l’implication de toutes les parties concernées ne pourra être traitée que dans un cadre de coopération européenne large. En effet nous ne pouvons que constater que les actions que nous conduisons pour lutter contre les ventes illégales sur internet ou contre les importations frauduleuses n’ont qu’un effet limitées à ce jour.

En ce qui concerne l’amélioration de la pertinence et de l’efficience du dispositif réglementaire, la nécessité de son évaluation permanente est de plus en plus nécessaire.

En effet si au cours des 30 dernières années des progrès majeurs ont été réalisés, l’inflation actuelle des exigences ne peut être mésestimée. Il est désormais indispensable qu’à l’instar de ce qui est mis en place au niveau du VICH (organisation internationale pour l’harmonisation des règles techniques d’évaluation des médicaments vétérinaires), toute nouvelle disposition (et notamment les lignes directrices) fasse l’objet d’une étude préalable d’impact de faisabilité et de coût, et qu’une revue périodique soit mise en place.

Il ne s’agit pas de baisser le niveau de protection de la santé publique vétérinaire, il s’agit de mieux prendre en compte les spécificités du médicament vétérinaire et de son environnement et de préserver un arsenal thérapeutique qui pour une grande part reste d’une extrême fragilité.

De façon plus immédiate l’amélioration de « l’opérationalité » du système passe par quelques  actions concrètes que nous avons identifiées au niveau européen. Il s’agit de développer les voies possibles de mutualisation et de partage des tâches, d’améliorer la qualité de nos organisations (à ce titre le dispositif d’évaluation des performances mis en place au niveau européen est exemplaire), de renforcer notre prédictibilité (à travers notamment le meilleur respect des délais) et de renforcer les voies de communication et de transparence vis-à-vis des parties prenantes.

Enfin en matière de promotion de l’innovation, d’amélioration de la disponibilité et de bon usage, outre certaines actions décrites ci-dessus, la volonté des chefs d’agence est de soutenir, dans le respect des prérogatives de chacun, toutes les actions utiles

Nous avons par exemple identifié la nécessité de développer des actions incitatives techniques et financières pour le développement, de promouvoir le recours aux outils disponibles et en particulier les plateformes technologiques, de mieux valoriser l’analyse bénéfices / risques , de prendre en compte les coûts induits par les réglementations afin d’identifier des voies possibles d’optimisation.

C’est donc dans ce contexte européen que l’ANMV a développé pour la période 2005/2010 un projet stratégique destiné à opéré des évolutions fortes et à mieux répondre aux attentes de ses différents partenaires.

Compte tenu de notre implication tout au long de la chaine de vie du MV depuis le préAMM jusqu’au post AMM tel que cela a été décidé depuis 1995 par le législateur, un projet d’orientation générale a été élaboré : il a pour objectif de permettre de conduire la politique publique qui nous est confiée dans un souci rénové de compétence, de fiabilité, de prédictibilité répondant aux attentes de nos partenaires. Ce document vise par ailleurs à préciser l’ambition européenne de l’ANMV et à clarifier son positionnement institutionnel à savoir un ancrage déterminé au sein de l’AFSSA compte tenu des synergies et transversalités possibles avec ses autres composantes.

Sur la base de ce document de cadrage politique adopté par le conseil d’administration de l’AFSSA en décembre 2004 et d’une analyse stratégique réalisée dans le cadre d’une consultation du SIMV il a été possible d’arrêter des priorités d’actions (secteur de l’AMM, inspection contrôle et pharmacovigilance) et d’engager les réformes nécessaires en matière d’optimisation du fonctionnement de l’agence : réforme et modernisation de l’organisation, plan de développement et réforme de financement

Je tiens à souligner le soutien marqué de l’ensemble de nos partenaires dans ces différentes démarches , qu’il s’agissent de nos administraitons de tutelles  en charge de la santé et de l’agriculture ou du SIMV. Vous avez en effet soutenu de façon décisive ces évolutions Monsieur le Président. Les premiers résultats se font d’ores et déjà sentir, dans l’attente de leur plein effet d’ici à 3 ans environ.

Sur un plan concret et opérationnel quelques faits marquant illustrent ses évolutions :

En premier lieu un travail engagé en matière d’organisation de l’expertise scientifique. L’expertise interne est amenée à évoluer en prenant plus en compte l’analyse bénéfice / risque et en ne se limitant pas à l’évaluation de la conformité réglementaire.. Ce travail est conduit en concertation avec des agences nationales d’autres états membres (UK, Ir, D notamment)

Une meilleure mutualisation dans le cadre des procédures de reconnaissance mutuelle est à l’étude. Une des idées poursuivies consiste, sur la base d’une analyse des risques, à identifier les possibilités d’utilisation par un état membre des évaluations conduites par d’autres états membres.

En ce qui concerne l’expertise externe, il a été décidé d’engager une réflexion sur le rôle et le devenir de la commission d’AMM selon deux axes :

-comment mieux utiliser l’expertise externe, comment la valoriser au niveau européen, comment améliorer les synergies avec la commission de pharmacovigilance et tout autre comité scientifique existant ?.

-le dispositif réglementaire doit il évoluer et si oui dans quelle direction ?

Afin de répondre à ces questions une mission a été confiée au Pr PL TOUTAIN, président de la commission d’AMM par lettre en date du 16 mai 2006. Son rapport et ses propositions sont attendues pour la fin de cette année.

La poursuite de notre implication européenne reste un objectif majeur. Elle se traduit par deux actions principales : -Etre acteur en tant que rapporteur en matière de procédures européennes

                                             -Etre acteur au sein des groupes de travail et comités scientifiques. L’ANMV assure ainsi actuellement la présidence du comité scientifique européen pour les MV ainsi que des groupes de travail efficacité et immunologie (soit 3 présidences sur 6 groupes ) et est très impliquée dans différents groupes stratégiques (stratégie de surveillance européenne, évaluation des performances des agences, disponibilité des MV, formation des experts)

S’agissant de la prédictibilité et du respect des délais il s’agit / s’agissait sans conteste d’une difficulté majeure de l’ANMV. Que dirait le citoyen lambda si lors de l’achat d’un automobile, l’absence de carte grise pendant de longs mois lui imposait de la laisser au garage ? Cela ne serait pas acceptable. Cela ne l’est pas plus en matière de MV. De nombreux efforts ont déjà été accomplis et des résultats obtenus grâce au plan de renforcement en cours de mise en œuvre, à un pilotage par objectifs et à un engagement des personnels qui sont pleinement conscients de leurs responsabilités. Pour autant la résolution de toutes les difficultés suppose que deux conditions supplémentaires soient réunies : la réalisation totale du plan de développement qui est prévu sur 5 ans d’une part et l’amélioration de la prédictibilité du secteur de la santé animale. En effet le contexte concurrentiel dans lequel exerce les entreprises ne pas toujours propice à une transparence optimale vis-à-vis des autorités sanitaires.

En matière de transparence, la directive communautaire révisée prévoit des avancées significatives même si la directive 2004/28 est moins ambitieuse que la directive 2004/27. D’ores et déjà des actions sont en place en la matière : transparence des avis de la commission d’AMM et de la commission de pharmacovigilance ; mise en ligne des médicaments autorisés avec AMM ou ATU ; mise en ligne progressive de documents de positions (anticancéreux, génériques, …) et de procédures opérationnelles. Il nous faut poursuivre dans ce sens par une concertation renforcée avec toutes les parties prenantes.

En matière de disponibilité au-delà des actions conduites au niveau européen, un axe nouveau est en cours de développement, il s’agit d’explorer toutes les possibilités de soutien via la recherche publique. Pour la première fois en 2006 nous nous sommes dotés de moyens financiers afin de soutenir une recherche publique en la matière. Une des expériences pilotes en cours permettra par exemple d’évaluer l’efficacité d’un vaccin destiné à lutter contre la paratuberculose des petits ruminants.

Enfin en matière de bon usage, l’ANMV n’a pour bien des sujets qu’un rôle d’accompagnement. Dans ce domaine des sujets majeurs sont arrivés à maturité:

Transposition de la nouvelle directive, médicaments destinés aux équidés, application de la nouvelle cascade, conditions d’importation, accès aux médicaments de la réserve hospitalière, décret prescription sans examen préalable systématique… autant de sujets qui doivent aboutir rapidement et pour lesquels rien ne justifie des retards supplémentaires.

En conclusion, depuis plus de 30 ans des progrès considérables ont été réalisés en matière de médicaments vétérinaires et ont permis d’offrir un excellent niveau de qualité, de sécurité et d’efficacité de la pharmacopée disponible grâce à un effort particulier dans le secteur du préAMM et de l’AMM.

Nous devons franchir aujourd’hui une nouvelle étape : optimiser notre action collective en portant une attention toute particulière sur le secteur post AMM par un meilleur usage généralisé de la pharmacovigilance, par le développement de plan de gestion de risque et par un usage prudent et responsable des MV par  toutes les parties prenantes. De nombreuses actions volontaires sont engagées tant par la profession vétérinaire au sein de ses différentes organisations représentatives ordinale, syndicales, techniques ; par l’industrie ; par les professionnels de l’élevage notamment afin de promouvoir un usage responsable du MV et une meilleure utilisation de la pharmacovigilance. Il s’agit là d’une dimension incontournable qu’il convient de poursuivre et de promouvoir au niveau européen.

C’est à ce prix que nous pourrons collectivement, dans le cadre d’un dialogue constructif et  dans le respect des contraintes de chacun, mieux répondre aux besoins de la société.

C’est aussi la condition sine qua none pour optimiser un dispositif réglementaire dont la vocation est d’offrir le plus haut niveau de protection de la santé publique vétérinaire par la mise à la disposition des professionnels de santé d’un arsenal thérapeutique et d’outils de gestion des risques adaptés.