Qualité – Bonnes Pratiques de Fabrication – Rappel de lots
 

Un médicament vétérinaire ne peut être commercialisé que s’il a reçu une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). Pour cela, le laboratoire pharmaceutique vétérinaire a réalisé des études (analytiques, pharmacologiques, toxicologiques, cliniques,...) qui ont pour but de garantir:
• la qualité des médicaments,
• leur efficacité,
• la sécurité pour l’animal traité, l’utilisateur et le consommateur.

La partie Qualité du dossier d’AMM

Les dossiers de demande d’enregistrement comportent quatre parties, le « résumé du dossier », la partie innocuité, la partie efficacité et une partie appelée « qualité pharmaceutique ». L’étape « qualité » nécessite une connaissance parfaite du principe actif du produit. Il est nécessaire de disposer d’une méthode de dosage physico-chimique dont la sensibilité et la spécificité sont connues. Cette méthode doit être validée pour pouvoir doser le principe actif dans le médicament et le retrouver dans les tissus. C’est aussi sur cette base que l’on établit la régularité des lots et leur stabilité au cours du stockage et que l’on définit la durée de validité du médicament.

Une fabrication rigoureuse

Le médicament vétérinaire est un produit qui conformément à la réglementation, doit subir de nombreux contrôles de façon à garantir un produit de qualité. La fabrication d’un médicament vétérinaire obéit aux Bonnes Pratiques de Fabrication (B.P.F.)*, identiques à celles qui sont requises pour la fabrication d’un médicament humain.
Les matières premières qui rentrent dans la composition du médicament sont issues de la Pharmacopée.
De plus, la production d’un médicament vétérinaire ne peut se faire qu’au sein d’un établissement qui a reçu une autorisation administrative des autorités intervenantes (ANMV / AFSSA).
Le procédé de fabrication d’un médicament vétérinaire est rigoureux et codifié : contrôle de la pureté des matières premières, manipulations des produits selon des règles précises, chaque lot fabriqué subit tout un panel de contrôles tant au cours de la fabrication qu’au niveau du produit fini.
Les unités de production de médicaments vétérinaires doivent également respecter un certain nombre de directives concernant le personnel, les bâtiments, l’environnement,... Elles s’adaptent sans cesse à une technicité grandissante et répondent à des exigences de contrôle et de sécurité de plus en plus pressantes.

Procédure de Rappel de Lot

Le rappel de lot d’un médicament vétérinaire peut être envisagé suite à l’identification d’un défaut de qualité et/ou d’un problème de pharmacovigilance et/ou suite à une décision de suspension ou de suppression d’AMM. Lorsqu’un fabricant a connaissance, après la commercialisation d’un lot de médicaments vétérinaires, d’un accident survenu lors de la fabrication de ce lot, il doit, conformément à l’article R.5142-49 du code de la santé publique, le déclarer au directeur général de l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments et procéder au rappel de ces lots.
Les rappels de lots sont extrêmement rares : on ne recense pas plus de dix cas par an en moyenne.

* Que sont les BPF ?
Les BPF - Bonnes Pratiques de Fabrication - figurent dans un guide, issu des directives européennes et dupliqué au niveau national. Ce guide comprend neuf chapitres généraux concernant les locaux, le matériel, le personnel, les documents, la production, le contrôle et les réclamations. A quelques rares exceptions près, ces chapitres sont identiques pour les deux activités, humaine ou vétérinaire.
Par ailleurs, certaines directives particulières ont trait aux différents produits fabriqués. Ainsi par exemple, il existe des directives particulières pour les produits injectables, l’échantillonnage des matières premières ou les produits vétérinaires immunologiques. Au final, sept directives particulières figurent actuellement dans le guide des BPF vétérinaires français (1998). Ces directives sont au nombre de dix-huit au niveau européen et bientôt dix-neuf...
Le guide des BPF indique des directions à suivre, à charge pour les entreprises de les adapter sur leurs sites pharmaceutiques industriels de la manière dont elles l’entendent. Les pratiques qui figurent dans ce guide ne sont pas tant axées sur les contrôles des produits finis que sur les bases à respecter en matière de qualité tout au long de la production. Les BPF sont les bases de l’Assurance Qualité. Au-delà des sites industriels, ce système qualité doit s’étendre en amont - chez les fournisseurs - ou en aval - chez les sous-traitants et dans les transports.

Mars 2006

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