Le développement : les témoignages des entreprises du médicament vétérinaire

Le SIMV a interviewé parmi ses adhérents des responsables de départements qui vous feront découvrir la réalité de leur métier ...
 

Etienne Saunier, Vétérinaire et Olivier Denis, Pharmacien chez TVM

Comment est organisé le département Développement chez TVM ?
Etienne Saunier : Au sein de TVM, le développement est organisé autour de 2 personnes : Olivier DENIS et moi-même. Olivier DENIS s’occupe de la partie II (partie Qualité) des dossiers d'AMM. En tant que pharmacien, il peut pleinement exercer ses compétences dans les domaines analytique et galénique. En tant que vétérinaire, je suis plus à même de gérer les parties III (Sécurité) et IV (efficacité) qui concernent directement l’animal.

Développez-vous des activités de recherche ?
Etienne Saunier : Nous ne faisons pas de recherche fondamentale. Ces domaines sont quasi exclusivement réservés aujourd’hui aux structures multinationales qui peuvent en amortir les coûts en commercialisant leurs produits sur plusieurs continents. Nous travaillons soit sur des molécules dont les brevets sont arrivés à échéance soit sur des molécules encore brevetées et pour lesquelles nous obtenons une licence d’exploitation sur la France. Partir de molécules qui ne sont plus brevetées nous permet surtout pour les molécules développées en humaine, d’obtenir beaucoup d’informations et de recul sur leur stabilité, leur toxicité et leur efficacité ce qui réduit les coûts de développement et les rend compatibles avec une commercialisation uniquement sur le territoire national.

Peut-on quand même parler d’innovation ?
Etienne Saunier : Oui bien sûr ; développer des produits innovants fait partie de nos objectifs. L’innovation pourra être au niveau de la galénique, de la présentation, de l’indication… Un exemple type, la vitamine K1 comprimé TVM : Ce médicament qui sert dans le traitement des intoxications par les anticoagulants chez le chien n’existait pas en médecine vétérinaire. Les confrères étaient obligés de prescrire les comprimés d’humaine peu adaptés pour le chien car trop peu dosés. TVM a développé une forme comprimé quadrisécable avec un dosage spécifiquement adapté au marché vétérinaire.

Vous travaillez sur combien de molécules ?
Etienne Saunier : C’est très variable et cela dépend des périodes. En moyenne, nous travaillons sur 3 ou 4 projets qui sont à des stades de développement différents. Il faut en effet savoir que nous consacrons aussi un temps considérable, 50 % voire plus pour défendre nos produits existants. Les deux gros « chantiers » qui nous ont pris beaucoup de temps et qui continuent à en prendre ont été la mise en application du règlement LMR (Limite Maximale de Résidu) et la régularisation des dossiers pharmaceutiques (toujours en cours). Nous avons pour principe de défendre tous nos produits pour que nos confrères vétérinaires puissent les conserver sur le terrain. Les moyens utilisés pour cette défense seront cependant proportionnels à l’intérêt économique du produit. Les investissements humains et financiers réalisés en recherche défensive ne le sont pas dans le développement des nouveaux projets. Lors de la mise en place de la réglementation LMR, nous avons du déposer des dossiers au niveau européen ce que nous n’avions pas l’habitude de faire et ce qui n’a pas été facile.

Et concernant le volet « pharmaceutique » , en quoi consiste votre travail ?
Olivier Denis : Globalement, nous pouvons scinder en 2 parties le volet « Développement pharmaceutique », le premier volet consiste à travailler sur les données existantes au niveau de la partie II du dossier d’AMM. Il s’agit donc du maintien du niveau réglementaire de la partie II pour la conserver conforme aux exigences sans cesse renouvelées des autorités. C’est un travail très important puisqu’il y a une évolution permanente au niveau technique, au niveau analytique, au niveau galénique et nous devons donc nous assurer constamment que nous sommes en conformité avec la réglementation. L’enjeu dans cette partie II est surtout galénique et analytique . Galénique car ce sont des anciennes formules, des dossiers de fabrication anciens qui ne répondent plus aux exigences des nouvelles réglementations. Nous conduisons donc, par exemple, des travaux de reformulations et de modifications des procédés de fabrication. C’est la même problématique au niveau analytique, nous devons également revoir les méthodes de contrôle pour actualiser les dossiers anciens dont les normes sont bien différentes des normes actuelles. Le second volet, ce sont les dossiers nouveaux. Il s’agit là de la réalisation complète de la partie II pour de nouvelles formes ou de nouvelles molécules. Étant une petite structure, nous sommes obligés de sous-traiter, c’est souvent un travail de gestion de prestataires, de spécialistes de la formulation et de la rédaction de toute les parties pharmaceutiques.
Notre travail est d’essayer de développer de nouvelles formes pharmaceutiques originales (par exemple des gels qui peuvent être oraux ou oculaires), ou de nouvelles utilisations avec pour objectif une utilisation plus facile pour le praticien et une meilleure acceptation pour l’animal.

Comment développez-vous un projet ?
Etienne Saunier : L’idée d’un projet à développer se dessine généralement à partir d’informations qui nous sont remontées du terrain par notre force de vente. Par l’intermédiaire de leurs rapports d’activité ou de contacts directs, nous sommes constamment informés des besoins de nos clients vétérinaires. Des idées de projet peuvent également naître au sein de la structure d’encadrement. Mais quelque soit le projet, avant de devenir réalité, il doit être validé de manière collégiale par l’ensemble des services concernés : de la direction au développement en passant par la production, le commercial et le marketing.

Quelle est la tendance : êtes-vous plus sur « répondre aux besoins du terrain » ou « développer des innovations dont on n’a pas encore identifié le besoin sur le terrain » ?
Etienne Saunier : Nous répondons en priorité aux besoins exprimés par le terrain. Si en plus, nous pouvons ajouter un côté innovant, c’est encore mieux. Il est vrai aussi que certains projets qui nous paraissent séduisants sur le plan du développement doivent être abandonnés car les coûts réglementaires d’enregistrement ne pourraient être amortis par la commercialisation du futur produit. Nous mettons en moyenne un produit avec AMM sur le marché tous les quatre ans, plus si l’on comptabilise les AMM que nous rachetons et que nous remettons à jour.

Quels avantages et inconvénients présente la taille de votre structure ?
Etienne Saunier : L’un des avantages indéniable d’une petite structure est d’avoir une hiérarchie très courte qui autorise des prises de décision très rapides et donc une très grande réactivité. Un des inconvénients majeur est que les contraintes réglementaires pour enregistrer un médicament ont un coût fixe minimum qui est élevé et qui est indépendant du marché du produit concerné. Comme nous n’avons pas les moyens de nous positionner sur les très gros marchés, nous devons nous concentrer sur des marchés de taille plus modeste mais avec des coûts de développement et de production qui restent importants. Aujourd’hui, pour un laboratoire de la taille de TVM, il est économiquement inenvisageable d’enregistrer un produit destiné aux animaux de rente pour le seul marché français.

Quel est votre souhait aujourd’hui ?
Etienne Saunier : Que des petites structures nationales comme TVM puissent demain continuer à développer et enregistrer des nouveaux produits pour contribuer à l’amélioration de l’arsenal thérapeutique vétérinaire. Nous allons actuellement vers une mondialisation de l’économie et des entreprises. Les grands groupes recherchent des marchés de plus en plus vastes tout en abandonnant progressivement les marchés de petite taille sur lesquels nous nous positionnons. Nous souhaitons également que l’évolution de la réglementation se fasse dans le sens d’une réelle amélioration des garanties de qualité des médicaments tout en restant accessible aux sociétés de la taille de TVM. Cette évolution réglementaire ne doit pas avoir pour conséquence la disparition à terme des petits laboratoires. Disparition qui poserait un problème de santé animale et de santé publique puisqu’un certain nombre d’affections traitées aujourd’hui n’auraient plus de traitement demain.

En conclusion :
Etienne Saunier : Notre travail est très enrichissant et très varié car nous nous occupons directement de la préparation, de la réalisation et du contrôle de toutes les étapes du développement de nos futurs produits. Et c’est une très grande satisfaction personnelle, lorsque nous rendons visite à un confrère praticien, de constater qu’il utilise des produits que nous avons conçu et développé de A à Z.

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