L'enregistrement : les témoignages des entreprises du médicament vétérinaire

Le SIMV a interviewé parmi ses adhérents des responsables de départements qui vous feront découvrir la réalité de leur métier ...
 

Jean Regis, Directeur des affaires réglementaires de Virbac


Quelle est votre fonction ?
Je suis le directeur des affaires réglementaires de  Virbac. Il faut savoir qu’à la différence d’autres firmes, les affaires réglementaires de Virbac sont centralisées au siège social à Carros. Ce qui signifie que les services recherche, développement et affaires réglementaires sont tous localisés ici, au siège. Le département des affaires réglementaires recueille les dossiers qui émanent des services R&D, les met en forme selon les législations des différents pays et les expédie aux différentes agences. Nous suivons l’instruction de ces dossiers jusqu’à l’obtention de l’Autorisation de Mise sur le Marché. La dernière étape où nous intervenons est le lancement du produit ; nous y participons activement puisque nous devons fournir à tous les maillons de la chaîne toutes les informations réglementaires liées au produit. Il s’agit par exemple de la formule de fabrication pour les services de production, les méthodes d’analyse à utiliser pour le département contrôle qualité, les textes qui ont été approuvés dans le dossier d’AMM pour le service packaging … etc.
Nous sommes en permanence en contact avec toutes les agences en Europe ; c’est l’essentiel de mon métier ! Nous visitons très régulièrement les agences des différents pays soit en préalable à un dépôt, soit pendant l’instruction d’un dossier pour se pencher sur les points de blocage. Au sein de mon équipe, chacun est responsable de A jusqu’à Z de son dossier. De A c'est-à-dire dès lors que la personne reçoit le dossier venant du développement et Z c’est le moment où le produit est sur le marché. Mes collaborateurs gèrent également la relation au quotidien avec les agences, soit par contacts téléphoniques, soit en allant les visiter. Il y a des agences avec qui le courant passe mieux mais de toute façon, nous sommes obligés de travailler avec toutes !

Cela représente combien de personnes aux affaires réglementaires ?
Nous sommes 17 personnes. La plus grosse partie de l’équipe  se consacre à la zone Europe, c'est-à-dire à l’Union Européenne des « 25 » telle qu’on la connaît maintenant. Nous pilotons depuis le siège ici à Carros la préparation des dossiers avec traduction en différentes langues (nous maîtrisons le français, l’anglais, l’allemand, l’italien, l’espagnol, le portugais et le néerlandais soit les 7 principales langues européennes et nous sous-traitons les autres langues). Nous expédions ces dossiers dans les différentes agences lors d’une reconnaissance mutuelle par exemple ou d’une procédure centralisée. Nous suivons l’instruction des dossiers en direct depuis notre siège jusqu’au stade final qui est l’obtention de l’AMM dans les différents états membres.
Une autre partie de l’équipe se consacre au « hors Europe ». Notre implication dans ce cas est moindre car nous récupérons les dossiers issus de la R&D et nous les adressons à nos correspondants tels Virbac Etats-Unis, Virbac Australie, Virbac Japon, Virbac Afrique du Sud … etc qui disposent de bureaux « Affaires Réglementaires » régionaux. Ce sont eux qui mettent les dossiers en forme selon les législations nationales, dans leur propre langue.

Il existe trois types de procédure différents pour enregistrer un médicament. Qu’est-ce qui guide le choix de telle ou telle procédure ?
La première possibilité que l’on a pour enregistrer un médicament est la procédure « nationale » qui permet d'obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM) valable pour un seul Etat Membre. Nous ne la choisissons que très peu puisque nous ne pouvons plus nous permettre de développer des dossiers pour un seul état membre. Tous les autres dossiers issus de recherche et développement sont traités soit en procédure « centralisée », qui permet d'obtenir une seule AMM valable dans tous les États Membres de l'Union Européenne, soit en procédure de « reconnaissance mutuelle » qui permet d'obtenir des AMM identiques dans plusieurs États Membres à partir d'une première AMM.
Le choix est simple puisque qu’il est indiqué dans le nouveau règlement Européen 726/2004 du 31 mars 2004 que la procédure « centralisée » est obligatoire pour tous les produits issus de la biotechnologie, les recombinants et optionnelle pour les nouvelles entités chimiques. Dans tous les autres cas et ce pour 80 % de nos produits, nous optons pour la procédure de « reconnaissance mutuelle ». Nous avons toutefois des projets de recherche sur des molécules innovantes où l’on sait déjà que l’on devra choisir un enregistrement en procédure « centralisée ».

Combien de temps faut-il pour élaborer un dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament ?
Il n’est pas évident de quantifier précisément ce travail car cela dépend de la complexité du dossier, L’ensemble des études qui sont décrites dans les directives et que nous devons obligatoirement faire pour pouvoir monter le dossier représente de un à quatre ans selon le produit. Notre particularité chez Virbac réside dans le fait que les services développement préparent eux-mêmes les différentes parties (partie qualité, partie sécurité et partie efficacité) et remettent au service des affaires réglementaires des dossiers complets. Ensuite, le temps de rédaction est tout à fait infime par rapport à celui pris par les études qui peut être très long (plusieurs années parfois) ! Nous nous donnons un délai d’environ un mois pour compléter le dossier en réalisant la partie I c'est-à-dire le volet administratif : les formulaires, les paiements … et puis surtout le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), la déclinaison en étiquetage (projet d’étiquette, projet de notice et projet d’étui), le volet expertise ainsi que la traduction de ces éléments dans les différents langues selon les pays dans lesquels le dossiers sera envoyé.
Nous entreprenons alors une grande campagne de photocopies !! Imaginez qu’un dossier représente en moyenne à peu près 50 volumes de 300 pages chacun donc environ 15 000 pages et qu’il faut multiplier le nombre de pages par le nombre d’exemplaires nécessaires selon le nombre de pays ciblés. A titre anecdotique, nous avons envoyé l’année dernière 2,2 tonnes de papier pour une seule procédure de reconnaissance mutuelle !!!

Pourquoi le support informatique n’est-il pas utilisé ?
Nous utilisons des supports informatiques en interne pour le stockage mais ils ne sont pas encore utilisés vis-à-vis des agences. Cela existe en humaine, mais en vétérinaire,  L’Industrie n’est   pas encore prête à le faire. Pour faire des copies électroniques, c’est très simple mais il faut pouvoir s’équiper en matériels adéquats qui sont des applications et des logiciels très coûteux. On sait par ailleurs que les supports informatiques tels que les CD-Rom n’ont pas une longévité extraordinaire ; nous n’avons pas beaucoup de recul au-delà de 10 ans alors que les versions papier seront toujours lisibles. Le point majeur est que, si certaines agences comme la France ou l’Angleterre sont peut-être prêtes à recevoir des dossiers électroniques,  les autres agences que j’ai visitées ne le sont pas.

L’enregistrement en vétérinaire est-il différent de celui en humaine ?
J’aurais tendance à dire que l’enregistrement d’un médicament vétérinaire est plus long que pour un médicament humain. La pression réglementaire sur le vétérinaire est maintenant presque plus forte qu’en humaine ne serait-ce qu’à cause des résidus et du nouveau volet relatif à l’écotoxicité. Les dossiers sont donc plus difficiles à monter et plus coûteux. 

Quelle est votre contribution au bien-être de l’animal ?
Mettre au point des nouveaux médicaments vétérinaires et les faire enregistrer auprès des agences pour pouvoir ensuite les mettre à la disposition des vétérinaires et des pharmaciens, c’est déjà œuvrer pour le bien-être de l’animal. Notre préoccupation quotidienne est de faire en sorte que nos produits obtiennent une AMM le plus rapidement possible, pour qu’ils soient disponibles auprès des vétérinaires et des propriétaires d’animaux.

Quel message délivrer en conclusion ?
Les vétérinaires, s’ils ont une petite idée de ce que sont la recherche et le développement, ne se rendent pas vraiment compte de ce qu’est l’enregistrement, ni de ce que cela représente en terme de temps et en terme de contraintes réglementaires. C’est un vrai métier qui ne s’apprend pas forcément dans les écoles mais plutôt sur le terrain. Nous devons même avoir une sensibilité commerciale et être d’habiles négociateurs pour « vendre » non pas les produits mais les dossiers aux Agences !
Les affaires réglementaires sont souvent perçues comme un travail assez fastidieux mais en réalité c’est un métier tout à fait passionnant ! J’ai personnellement beaucoup de plaisir à l’exercer ! C’est une négociation permanente. Il faut construire de vraies stratégies d’enregistrement, avec différentes tactiques.
L’augmentation constante de la pression des contraintes réglementaires que nous subissons est toutefois un des aspects plus « frustrant » de notre métier surtout lorsque l’on sait que cela ne risque pas de s’arranger. Les conséquences seront que nous enregistrerons malheureusement  moins de produits à l’avenir !
Mais quand on réussit à convaincre une agence, c’est extrêmement motivant ! De plus, nous sommes les « porteurs de bonnes nouvelles » dans l’entreprise car nous sommes les premiers informés de l’obtention de telle AMM dans tel pays et il nous appartient de l’annoncer non seulement à la direction générale mais aussi à rebours aux équipes de développement et aux équipes de recherche qui ont travaillé pendant des années sur le projet. C’est donc très satisfaisant et motivant !

Retour à la Rubrique "L'enregistrement"