La qualité : les témoignages des entreprises du médicament vétérinaire

Le SIMV a interviewé parmi ses adhérents des responsables de départements qui vous feront découvrir la réalité de leur métier ...
 

Madame Geneviève Phan,
Responsable Qualité chez Ceva

Pourriez-vous me décrire votre fonction/vos activités ?
Concernant le volet vétérinaire (puisque j’occupe différentes fonctions, tant en pharmacie humaine que vétérinaire) j’exerce un rôle de responsable qualité.
Mes fonctions basiques tournent autour de quatre aspects :
- l’aspect réglementaire ;
- l’assurance qualité ;
- le contrôle qualité ;
- la réalisation d’expertises particulières, par exemple en matière de biologie ou de vaccins.

En matière réglementaire, il m’appartient d’exercer une fonction de veille du droit pharmaceutique et des directives européennes susceptibles d’être ensuite appliquées sur nos sites. Je suis également en charge de l’étude des projets de textes que nous envoient les différentes autorités.
Par ailleurs, je suis chargée de représenter CEVA auprès de différentes inspections. C’est à ce titre que je participe à la commission inspection du SIMV et parfois à l’IFAH.

Dans le cadre de ma fonction d’assurance qualité, mes activités sont essentiellement axées sur le support aux différents sites industriels de CEVA (deux sont situés en France, trois dans le Maghreb, un en Hongrie et deux en Italie).
J’agis à la fois en tant que fonction centrale de « Good Manufacturing Practices » et conseil support aux sites industriels de CEVA, je participe au plan directeur industriel et j’accomplis des missions d’audit de sous-traitants. Par exemple, si l’Allemagne devait prendre la décision de sous‑traiter un produit, c’est à moi qu’il appartiendrait de réaliser un audit du sous-traitant identifié.

Dans le cadre de ma fonction d’assurance qualité, je me dois de préciser que mon rôle de fonction centrale/support à nos sites est davantage appuyé sur les sites français que sur les sites étrangers. Ainsi, il m’appartient de participer aux inspections réalisées par les autorités de tutelles françaises ou étrangères, ou aux audits effectués par des clients.

Vous êtes donc confrontée à des exigences réglementaires qui peuvent varier selon les pays ?
En effet, il faut savoir que les pays dans lesquels nous souhaitons enregistrer des dossiers réagissent de manière différente à nos demandes. En France, l’examen des dossiers d’enregistrement pour obtenir une AMM est indépendant de l’inspection des sites industriels. A contrario, en Arabie Saoudite, les autorités n’acceptent l’enregistrement des dossiers que si elles ont pu inspecter les sites de fabrication des produits concernés. Cette réglementation est très exigeante. Certains pays sont maximalistes, alors même qu’ils n’ont pas de réelles raisons de l’être. Les pays européens n’entrent pas dans cette catégorie. Il existe une reconnaissance mutuelle des Inspections en Europe.

Au niveau des sites français, je m’occupe des états des lieux et des dossiers de modification de locaux, autant de domaines qui n’entrent pas dans le cadre du quotidien de l’assurance qualité. Les ouvertures d’établissements et le suivi des modifications apportées font partie intégrante de mon champ de compétences.

La sous-traitance occupe une grande partie de mon activité. Cette fonction concerne aussi bien les audits des sous-traitants que les contrats ou les cahiers des charges qui nous lient à eux. La gestion de ces relations, parce qu’elle se double d’une activité de façonnage réalisée par CEVA pour des clients, requiert un travail relativement lourd. Nous faisons sous-traiter des produits parce que nous avons fait le choix de spécifier nos sites industriels. Voilà pourquoi à Libourne, nous ne fabriquons que des produits injectables. En revanche, nous n’y produisons plus de produits pâteux, pas plus d’ailleurs que nous n’en produisons à Loudéac. Ce choix stratégique a été mûrement réfléchi. Il explique que nous recourions à des sous-traitants.

Enfin, je supervise l’ensemble du contrôle qualité des sites de Libourne et de Loudéac. Le laboratoire de contrôle regroupe 23 collaborateurs basés à Libourne et 6 basés à Loudéac.

Les contrôles de la qualité des médicaments vétérinaires sont-ils identiques aux contrôles de la qualité des médicaments humains ?
Notre site de Libourne regroupe deux établissements pharmaceutiques, l’un centré sur l’humain et l’autre sur l’activité vétérinaire. Or, il n’est pas possible d’avoir deux laboratoires de contrôle. De fait, c’est bien le même laboratoire qui travaille pour les deux établissements. Pour cela, il suit les mêmes règles, applique les monographies de la pharmacopée européenne de manière identique et suit les dossiers enregistrés d’une manière similaire. Il n’existe absolument aucune différence. Il me semble même que nous avons un degré d’exigence plus élevé que la moyenne.

Comment l’expliquez-vous ?
Sur le site de Libourne, nous fabriquons des produits injectables spécifiquement vétérinaires. Parce que soigner une vache nécessite bien plus de produits actifs que soigner un homme, ces produits sont plus souvent des suspensions que des solutions. En pharmacie humaine, la concentration en composants actifs dans un produit injectable est relativement faible. En revanche, ces composants représentent parfois jusqu’à 40 % dans un produit vétérinaire. De fait, la fabrication de 2 000 litres de suspension nécessite la mise en œuvre de 800 kilos de principe actif, donc l’achat de 800 kilos de matières premières stériles. Ces 800 kilos équivalant à environ 60 contenants, le contrôle à réception des composants nécessite un travail extrêmement important.

Cette démonstration prouve combien la mise en œuvre des composants est lourde en pharmacie vétérinaire. Il s’agit de l’une des particularités de cette activité.

Que pouvez-vous nous dire quant au nombre de contrôles que vous effectuez ?
Pour ce qui concerne le contrôle des matières premières, la situation est très particulière en France. En effet, dans les autres pays européens, le bulletin du fournisseur et quelques tests - identification, humidité, dosage – suffisent le plus souvent. Cette pratique n’étant pas admise en France, la procédure à suivre est beaucoup plus lourde. Il convient d’effectuer tous les tests de la pharmacopée.
Concernant les produits chimiques, nous sommes tenus d’effectuer tout ce qui figure dans le dossier d’enregistrement. De ce fait, nous inscrivons, sur nos bulletins d’analyse, que nous avons fabriqué nos produits selon les BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) et en respectant le dossier en vigueur. En agissant de la sorte, nous nous engageons aussi bien sur la fabrication que sur le contrôle final du médicament.

Que sont les BPF ?
Les BPF - Bonnes Pratiques de Fabrication - figurent dans un guide, issu des directives européennes et dupliqué au niveau national. Ce guide comprend neuf chapitres généraux concernant les locaux, le matériel, le personnel, les documents, la production, le contrôle et les réclamations. A quelques rares exceptions près, ces chapitres sont identiques pour les deux activités, humaine ou vétérinaire.
Par ailleurs, certaines directives particulières ont trait aux différents produits fabriqués. Ainsi par exemple, il existe des directives particulières pour les produits injectables, l’échantillonnage des matières premières ou les produits vétérinaires immunologiques. Au final, sept directives particulières figurent actuellement dans le guide des BPF vétérinaires français (1998). Ces directives sont au nombre de dix-huit au niveau européen et bientôt dix-neuf...
Le guide des BPF indique des directions à suivre, à charge pour les entreprises de les adapter sur leurs sites pharmaceutiques industriels de la manière dont elles l’entendent. Les pratiques qui figurent dans ce guide ne sont pas tant axées sur les contrôles des produits finis que sur les bases à respecter en matière de qualité tout au long de la production. Les BPF sont les bases de l’Assurance Qualité. Au‑delà des sites industriels, ce système qualité doit s’étendre en amont - chez les fournisseurs - ou en aval - chez les sous-traitants et dans les transports. Finalement, il est permis d’écrire que les BPF sont la base du métier pharmaceutique.

Disposez-vous de chiffres‑clés susceptibles de mettre en valeur l’importance des contrôles auxquels vous procédez ?
Concernant nos deux sites industriels de Libourne et de Loudéac, nous possédons environ 600 références Matières Premières. Afin que vous possédiez un ordre d’idée quant à l’activité du laboratoire de contrôle, sachez qu’entre 150 et 200 lots de matières premières sont contrôlées par mois.
Pour ce qui concerne les produits finis, nous contrôlons environ 250 lots par mois.

Quel message auriez-vous envie de délivrer aux vétérinaires, utilisateurs de vos produits ?
Il me semble important d’assurer les utilisateurs. Ils doivent avoir confiance dans les produits qu’ils utilisent. Ces produits sont extrêmement bien contrôlés, que ce soit au cours de leur fabrication ou lors du stade final. Ces produits sont fabriqués dans des établissements inspectés tous les deux ans par les autorités de tutelle françaises, en ce qui concerne les BPF.

Au-delà des contrôles évoqués, j’aimerais insister sur le niveau de qualité des sites pharmaceutiques industriels. Le fait de posséder des installations et des équipements qui se situent au niveau de qualité voulue, demande beaucoup de suivi et d’investissements aux industriels.

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