Un médicament ne peut être commercialisé que s’il a reçu une Autorisation de Mise sur le Marché (A.M.M.) de l’Agence Nationale du Médicament Vétérinaire. Pour cela, le laboratoire pharmaceutique vétérinaire aura réalisé des études (analytiques, pharmacologiques, cliniques,...) et présenté des expertises démontrant entre autres la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament.

La procédure d’A.M.M., en raison de ses exigences et de ses objectifs, permet de garantir un médicament efficace et sûr pour l’animal et son bien-être.

Le dossier d’A.M.M. compile le procédé de fabrication et de contrôle du médicament, ses propriétés pharmacologiques et cliniques, les données bibliographiques existantes... La procédure d’A.M.M. est très détaillée puisqu’elle va jusqu’à la validation des textes des notices et des emballages.

Les dossiers ainsi constitués sont très volumineux : pour donner un ordre de grandeur, un dossier pour l’enregistrement, pour le seul territoire français, d’un médicament pour une espèce et une indication (traitement d’une maladie) données, contient entre 5 000 et 10 000 pages.
On atteint facilement 500 000 pages lorsqu’il s’agit d’enregistrer un médicament dans plusieurs pays !

74 A.M.M. ont été délivrées en 2002 contre 46 en 2001, soit + 60 % ! Cette forte augmentation résulte à la fois d'une augmentation des procédures de reconnaissance mutuelle et d'une augmentation du nombre de gammes ( 10 gammes en 2002 contre 3 en 2001).
Source : Rapport de l'AFSSA 2002-2003 

L’harmonisation des procédures d’enregistrement au niveau européen a contribué à augmenter le niveau des exigences. L’utilisation de méthodes d’analyse de plus en plus fines conduit à l’obtention de résultats de plus en plus précis.

Cette étape d’enregistrement garantit donc une bonne connaissance du médicament et de ses effets au sein de l’espèce animale étudiée et la transparence quant aux précautions éventuelles à prendre pour éviter des effets secondaires.

Le niveau des exigences d’enregistrement d’un médicament vétérinaire est comparable à celui d’un médicament destiné aux humains. En effet, les demandes en matière de qualité sont calquées à l’identique. Quant aux essais cliniques, ils doivent être réalisés suivant une méthodologie rigoureuse, sur un grand nombre d’animaux. Il existe par ailleurs pour les animaux de production des exigences supplémentaires : il s’agit de l’étude des résidus (la notion de LMR est très importante) et l’étude écotoxocologique. Ces dernières visent à protéger le consommateur et l’environnement.

Le département enregistrement est particulièrement important au sein d’un laboratoire pharmaceutique vétérinaire :
C’est lui qui est chargé de la rédaction des dossiers d’A.M.M, de l’interface avec les experts et les autorités de tutelle. Il va sans dire que ce service connaît parfaitement les exigences réglementaires des Autorités instruisant le dossier.

«Le dossier d’enregistrement valide l’existence des études et expertises qui permettent :

• de déterminer la dose exacte et la meilleure tolérance

• d’assurer la qualité, la sécurité d’emploi et l’efficacité du médicament pour l’espèce et l’indication étudiées.»
  

Brigitte Colin - Responsable de l’enregistrement - VETOQUINOL.