Comment sont contrôlés les médicaments vétérinaires antibiotiques ?
Un contrôle à 3 niveaux est assuré tout au long de la vie du médicament vétérinaire.
1. L’enregistrement des médicaments et l’autorisation de mise sur le marché (AMM).
Avant d’être mis sur le marché, tout nouveau médicament vétérinaire doit faire l’objet d’une procédure préalable d’autorisation qui consiste en un examen très approfondi effectué par les Comités d’évaluation des Autorités nationales ou européennes compétentes.
Depuis plus de trente ans, la commercialisation d’un médicament vétérinaire est soumise à l’obtention préalable d’une AMM qui n’est accordée qu’après un examen rigoureux réalisé sur la base d’un dossier scientifique complet élaboré par le laboratoire fabricant. Les objectifs légitimes de l’enregistrement visent à attester que le médicament est de qualité, efficace et ne présente aucun risque pour l’animal, pour le consommateur des aliments dérivés des animaux traités, pour les personnes qui manipulent le médicament et pour l’environnement.
Cette procédure obligatoire garantit que seules les spécialités pharmaceutiques les plus sûres, les mieux testées et étudiées sont mises sur le marché. Dans chaque dossier d’enregistrement sont rassemblées toutes les données, essais, études et analyses qui vont apporter aux experts les preuves nécessaires leur permettant de conclure sur la base de trois critères essentiels : qualité, innocuité et efficacité.
Un étiquetage comportant les indications, contre-indications, effets secondaires et temps d’attente (temps qui s’écoule entre la dernière administration d’un antibiotique à l’animal et le moment où les teneurs de résidus dans les tissus (viande et abats) ou dans les productions (lait, œuf, miel) sont inférieures aux LMR) est obligatoire. Le fabricant est également tenu d’établir et de maintenir tout au long du cycle de vie du produit un système de surveillance quant à son efficacité et son innocuité, appelé pharmacovigilance.
Ainsi le rapport bénéfice/risque du médicament après sa mise sur le marché est réévalué à intervalles réguliers après sa commercialisation, à la lumière de l’évolution des connaissances scientifiques et de la réglementation, et surtout de la pharmacovigilance qui permet d’obtenir des remontées du terrain sur la sécurité et l’efficacité du médicament.
2. Lors de l’utilisation du médicament vétérinaire.
L’approvisionnement, la détention et la délivrance ne peuvent être effectués que par des canaux dûment agréés (ayants-droit).
La prescription ainsi que l’établissement d’une ordonnance ne peuvent se faire que par un docteur vétérinaire ; elle est obligatoire pour les antibiotiques. L’administration du médicament est limitée dans le temps et les médicaments utilisés pour soigner les animaux de production sont tous soumis à un temps d’attente.
3. Après utilisation du médicament.
L’ordonnance doit être conservée pendant cinq ans par le vétérinaire et par l’éleveur dans le registre d’élevage.
Pour les denrées d’origine animale consommables, des contrôles sont effectués dans le cadre des plans de surveillance menés par la Direction Générale de l’Alimentation du Ministère de l’Agriculture. Ils font l’objet d’une publication annuelle.
Les résultats sont satisfaisants* et présentent en 2008 un faible taux de non-conformité, comparable à celui constaté lors de la campagne de 2007.
Des réseaux d’épidémio-surveillance sont en place sur le territoire pour réaliser une veille permanente des bactéries antibiorésistantes.