Quelles sont les responsabilités propres à l’industrie ?
A tous les stades de la vie d’un médicament – depuis son développement jusqu’à son administration à l’animal – des moyens sont mis en œuvre par l’industrie pour assurer son utilisation rationnelle et raisonnée. Ceci est particulièrement vrai pour les médicaments antibiotiques. Ces moyens sont exclusivement du ressort des laboratoires fabricants et constituent la “responsabilité propre” de l’industrie du médicament vétérinaire.
Développement et Recherche
Les études préliminaires concernant des molécules antibiotiques permettent de définir les agents bactériens pathogènes sensibles et surtout de déterminer vis-à-vis de chacun d’eux les doses efficaces (concentration minimale inhibitrice CMI – concentration minimale bactéricide CMB) ainsi que les rythmes et durées d’administration recommandés.
Des solutions permettent aujourd’hui de proposer des médicaments plus facilement acceptés par l’animal grâce aux enrobages, des comprimés sécables, pour ajuster au mieux la posologie et des formes adaptées pour en faciliter l’administration.
Constitution du dossier d’AMM d’un médicament vétérinaire antibiotique
Comme pour tout médicament, le dossier d’AMM d’un médicament vétérinaire antibiotique respecte des lignes directrices :
- concernant l’efficacité revendiquée et donc l’activité des antibiotiques sur les souches pathogènes chez l’animal :
- par des études pharmacodynamiques et pharmacocinétiques,
- par des essais cliniques comparatifs.
- concernant les délais d’attente et donc la sécurité du consommateur à partir des LMR, pour les animaux dont les denrées sont destinées à la consommation humaine.
Outre les données scientifiques générées pour tous les dossiers d’AMM, des études spécifiques sont réalisées pour les médicaments antibiotiques, à savoir :
- des études de la sensibilité des souches (pathogènes animales, zoonotiques, sentinelles)
- une évaluation de l’impact des résidus sur la flore digestive humaine
- une étude des mécanismes d’action et de résistance et une évaluation du risque de leur transmission
Documents d’information
Comme pour tout médicament, sont rédigés des Résumés des Caractéristiques Produits (RCP) et des notices qui sont soumis à l’autorisation préalable de l’Agence Nationale du Médicament Vétérinaire au moment du dossier d’AMM. Ils permettent – sous une forme synthétique – de donner au vétérinaire et au propriétaire d’animaux des informations nécessaires à une bonne utilisation (souches sensibles, posologies, délais d’attente …).
Par ailleurs, en France, tous les antibiotiques appartiennent à la liste I des substances vénéneuses, ce qui veut dire que leur étiquetage comporte un encadré rouge et qu’ils ne sont délivrés que sur ordonnance.
Bonnes pratiques commerciales
L’industrie veille à ce que les antibiotiques soient vendus aux seuls ayants droit : pharmaciens, vétérinaires.
Bonnes pratiques de communication
L’industrie assure de plus en plus la formation et l’information des vétérinaires, mais aussi des utilisateurs quant au bon usage des antibiotiques vétérinaires. Les documents d’information contiennent obligatoirement des mentions légales décrivant les caractéristiques essentielles du médicament. Depuis quelques années, l’industrie du médicament vétérinaire s’est engagée à ne plus faire de publicité des médicaments antibiotiques dans la presse professionnelle d’élevage. Au sein du SIMV, un “observatoire de la publicité” permet d’assurer un auto-contrôle des communications assurées par ses adhérents.
Toutes ces mesures d’information et d’auto-contrôle contribuent à l’utilisation raisonnée des antibiotiques chez les animaux.
De nombreux guides valorisant les bonnes pratiques et l’utilisation raisonnée des produits existent dans les laboratoires ainsi qu’au sein du SIMV et des organisations professionnelles vétérinaires.
Des communications insistent également sur l’importance de l’observance des traitements : l’efficacité complète ne peut être assurée que si la prescription du traitement est suivie dans sa totalité et dans sa durée.
Surveillance de l’antibiorésistance
Les laboratoires produisant les antibiotiques présents sur le marché exercent un rôle important de surveillance de l’antibiorésistance. En effet cette action est capitale sur le plan sanitaire car elle permet de maintenir l’efficacité des antibiotiques utilisés en santé animale, mais elle est également le garant de l’avenir des molécules présentes sur le marché. Cette surveillance est réalisée lors de la survenue d’échecs thérapeutiques : des prélèvements sont envoyés aux laboratoires et analysés afin de détecter l’éventuelle apparition de résistances et cibler au mieux les antibiotiques utilisés dans le cadre de chaque pathologie animale. Cette surveillance est en outre systématique dans le cadre des réseaux d’épidémiosurveillance de l’antibiorésistance.