Droit de réponse SIMV à l’article de J. Vallon paru sur le site internet de l’ITSAP- Institut de l’Abeille en mai 2020

Le SIMV a pris connaissance de l’article de J. Vallon, « De l’échec de traitement à la résistance des varroas », publié sur le site internet de l’ITSAP- Institut de l’Abeille le 7 mai 2020.

Cet article évoque comme cause de manque d’efficacité des traitements anti-varroas « les défauts de fabrication de médicament (mauvaise qualité de la substance active, dose erronée, défaut de préparation galénique) ».

Cette affirmation appelle de notre part un droit de réponse car elle présente les médicaments vétérinaires de manière trompeuse et préjudiciable. Nous voudrions que vous puissiez expliquer à vos lecteurs pourquoi, en portant à leur connaissance les informations suivantes.

Un médicament vétérinaire ne peut pas être fabriqué avec une substance active de mauvaise qualité : la substance active est obligatoirement contrôlée avant d’être utilisée en fabrication et sa qualité doit être conforme aux spécifications indiquées dans le dossier d’AMM, validé par les autorités compétentes. De même, un médicament vétérinaire ne peut être mis sur le marché s’il est « mal fabriqué » : un défaut de préparation galénique conduit à un produit non conforme qui n’est pas mis sur le marché.

Les médicaments mis sur le marché doivent avoir une autorisation de mise sur le marché (AMM). Tous les médicaments à usage humain ou vétérinaire sont évalués par une autorité compétente afin de s’assurer de leur conformité aux exigences de qualité, de sécurité et d’efficacité. Les données qualité, sécurité et efficacité à réunir pour constituer le dossier d’AMM des médicaments vétérinaires sont détaillées dans la Directive Européenne 2009/9 EC.

Les bonnes pratiques de fabrication (BPF), ou Good Manufacturing Practices (GMP) sont les principes et lignes directrices à respecter pour la fabrication des médicaments à usage humain et vétérinaire. Ces textes sont disponibles sur le site internet de la Commission européenne : volume 4 des EU guidelines to GMP Medicinal Products for Human and Veterinary Use

Lors de la fabrication, les mêmes exigences sont appliquées au médicament humain et vétérinaire et la fabrication des médicaments ne peut être réalisée que dans des structures disposant d’une autorisation de fabrication. Ce système garantit que l’ensemble des médicaments autorisés sur le marché européen sont fabriqués ou importés uniquement par des fabricants autorisés dont les activités font l’objet d’inspections régulières de la part des autorités compétentes.

La distribution des médicaments vétérinaires répond également à des standards de qualité et de traçabilité détaillés dans les Bonnes Pratiques de Distribution (BPD).

Un médicament vétérinaire est donc un produit disposant d’une AMM, fabriqué selon les BPF (c’est-à-dire à partir de matières actives et d’excipients de qualité pharmaceutique contrôlés avant leur utilisation. Le process de fabrication fait l’objet d’une traçabilité complète par la rédaction d’un dossier de lot. La qualité de chaque lot est contrôlée avant libération du lot et distribution selon les BPD jusqu’aux ayants droit.

Une fois sur le terrain, la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments vétérinaires est sous le contrôle de l’ANSES-ANMV, qui publie chaque année un rapport de surveillance des médicaments vétérinaires en post-AMM. Des contrôles analytiques sont régulièrement effectués sur des médicaments vétérinaires prélevés sur le terrain. Des rappels de lot sont organisés si des défauts qualité sont constatés. La pharmacovigilance s’ajoute à ces garanties de qualité en permettant le recueil des cas d’évènements indésirables suspectés observés chez l’animal, dont les cas d’inefficacité. Toute personne peut déclarer un cas, soit sur le site de télédéclaration de l’ANSES-ANMV https://pharmacovigilance-anmv.anses.fr/ soit directement au laboratoire titulaire de l’AMM.

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