Plusieurs_médicaments
De nombreux contrôles pour une production encadrée et évaluée

Production et qualité

Le médicament vétérinaire est un produit strictement contrôlé de façon à garantir la qualité pharmaceutique, conformément à la réglementation.

Après l’étape de la recherche et développement, puis celle de l’enregistrement, vient la production. Elle fait appel aux principes de l'assurance qualité et notamment aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF).

Les matières premières qui rentrent dans la composition du médicament sont, pour la plupart, issues de la Pharmacopée (voir ce lien). 

De plus, la production ou l’importation d’un médicament vétérinaire ne peut se faire qu’au sein d’un établissement qui a reçu une autorisation d’ouverture des autorités compétentes, en France, l’Agence nationale du médicament vétérinaire (Anses-ANMV).

Le médicament vétérinaire est un produit strictement contrôlé de façon à garantir la qualité pharmaceutique, conformément à la réglementation.

Après l’étape de la recherche et développement, puis celle de l’enregistrement, vient la production. Elle fait appel aux principes de l'assurance qualité et notamment aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF).

Les matières premières qui rentrent dans la composition du médicament sont, pour la plupart, issues de la Pharmacopée (voir ce lien). 

De plus, la production ou l’importation d’un médicament vétérinaire ne peut se faire qu’au sein d’un établissement qui a reçu une autorisation d’ouverture des autorités compétentes, en France, l’Agence nationale du médicament vétérinaire (Anses-ANMV).

Un procédé de fabrication rigoureux et codifié

Les exigences de contrôle et de sécurité concernent, entre autres, la pureté des composants, leur dosage précis et une stabilité garantie.

Contrôles en cours de la fabrication pour chaque lot fabriqué

Contrôle de la pureté des matières premières

Procédures de manipulations Contrôle du produit fini des produits

Contrôle du produit fini

Exigences concernant le personnel (diplômes, formation…)

Exigences concernant les locaux et leurs équipements

Exigences concernant l’environnement

Bonnes pratiques de fabrication (BPF)
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Que sont les bonnes pratiques de fabrication ?

Les bonnes pratiques de fabrication ou BPF figurent dans une décision de l’Anses, issue de directives européennes transposées en droit national (voir ce lien). 

Les BPF indiquent des directions à suivre. Les pratiques qui figurent dans ce document ne sont pas tant axées sur les contrôles des produits finis que sur les bases à respecter en matière de qualité tout au long de la production. Les BPF sont les bases de l’assurance qualité. Au-delà des sites industriels, ce système qualité s’étend en amont - chez les fournisseurs de matières premières de qualité pharmaceutique - ou, en aval - chez les sous-traitants et dans les transports.

Que sont les bonnes pratiques de fabrication ?

Les bonnes pratiques de fabrication ou BPF figurent dans une décision de l’Anses, issue de directives européennes transposées en droit national (voir ce lien). 

Les BPF indiquent des directions à suivre. Les pratiques qui figurent dans ce document ne sont pas tant axées sur les contrôles des produits finis que sur les bases à respecter en matière de qualité tout au long de la production. Les BPF sont les bases de l’assurance qualité. Au-delà des sites industriels, ce système qualité s’étend en amont - chez les fournisseurs de matières premières de qualité pharmaceutique - ou, en aval - chez les sous-traitants et dans les transports.

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Procédure de rappel de lots
Main tenant des plaquettes de médicaments
La procédure de rappel de lot d'un médicament vétérinaire doit être conforme au code de la santé publique

Le rappel peut être envisagé suite à l’identification d’un défaut de qualité et/ou d’un problème de pharmacovigilance ou suite à une décision de suspension ou de retrait d’AMM ou d’une modification significative.

Lorsqu’un fabricant a connaissance, après la commercialisation d’un lot de médicaments vétérinaires, d’un accident survenu lors de la fabrication de ce lot, il doit le déclarer au directeur général de l’Anses et procéder au rappel de ces lots.

La procédure de rappel de lot d'un médicament vétérinaire doit être conforme au code de la santé publique

Le rappel peut être envisagé suite à l’identification d’un défaut de qualité et/ou d’un problème de pharmacovigilance ou suite à une décision de suspension ou de retrait d’AMM ou d’une modification significative.

Lorsqu’un fabricant a connaissance, après la commercialisation d’un lot de médicaments vétérinaires, d’un accident survenu lors de la fabrication de ce lot, il doit le déclarer au directeur général de l’Anses et procéder au rappel de ces lots.

Main tenant des plaquettes de médicaments
La décision du rappel de lot tient compte de deux facteurs.
Bébé lapin

  • Sans danger, un défaut d’étiquetage, une non conformité réglementaire ;
  • Un effet sans gravité pour l’animal, un défaut de stabilité, une perte d’efficacité, des effets indésirables légers et transitoires ;
  • Un effet grave pour l’animal, voire des cas de mortalité ;
  • Un effet nocif pour l’homme comme des résidus supérieurs aux LMR dans les denrées, ou un risque pour l’utilisateur.

  • Sur une unité ou quelques unités dans un seul lot ;
  • Sur l’intégralité d’un seul lot (ou une partie significative d’un seul lot),
  • Sur plusieurs lots ou sur tous les lots.

  • Sans danger, un défaut d’étiquetage, une non conformité réglementaire ;
  • Un effet sans gravité pour l’animal, un défaut de stabilité, une perte d’efficacité, des effets indésirables légers et transitoires ;
  • Un effet grave pour l’animal, voire des cas de mortalité ;
  • Un effet nocif pour l’homme comme des résidus supérieurs aux LMR dans les denrées, ou un risque pour l’utilisateur.

  • Sur une unité ou quelques unités dans un seul lot ;
  • Sur l’intégralité d’un seul lot (ou une partie significative d’un seul lot),
  • Sur plusieurs lots ou sur tous les lots.
Bébé lapin
Selon la criticité du problème, le rappel des lots est :

Cas le plus fréquent

Cas ponctuel
 

Cas exceptionnels jugés très critiques

Décision de rappel de lot selon l’évaluation du risque

 

Risque…

Décision de rappel de lot

Exemples de rappels de lots

Critique

Jusqu’au grand public et aux éleveurs en les incitant à rapporter les médicaments auprès des vétérinaires, des pharmacies ou des groupements agréés.

Effet indésirable grave sur tous les lots, par exemple des cas de mortalité chez l’animal cible.

Ou danger potentiel pour l’homme sur plusieurs lots.

Majeur

Jusqu’aux vétérinaires, pharmacies ou groupements agréés.

Effet grave sur quelques lots ou manque d’efficacité sur tous les lots.

Modéré

Jusqu’aux grossistes (distributeur en gros).

Manque d’efficacité sur quelques lots.

Ou défauts qualité de tous les lots sans impact sanitaire

Mineur

Jusqu’aux fabricants et aux dépositaires.

Effet sur l’animal limité à un seul lot, Ou défauts qualité de quelques lots sans impact sanitaire

Très faible

Pas de retrait de lot

Défaut qualité sur un seul lot sans impact ou avec un impact mineur.

 

Pour en savoir plus sur le site de l’Anses-ANMV : voir ce lien.

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