Plusieurs_médicaments
Autorisation de Mise sur le Marché

AMM

Avant commercialisation, les médicaments vétérinaires sont soumis à une autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par les agences agréées.

AMM valables en France

AMM valables dans l’UE

Pile de classeurs
L'AMM est accordée après évaluation du rapport bénéfice / risque.

L'AMM n’est accordée qu’après l’examen approfondi par les autorités compétentes (ANSES-ANMV ou EMA) d’un dossier scientifique rassemblant l'ensemble des études conduites sur le médicament en conformité avec des normes et protocoles harmonisés au niveau européen.

Pour les médicaments vétérinaires, le niveau d’exigences est comparable à celui des médicaments à usage humain, avec un volet supplémentaire d’études de sécurité vis-à-vis de l’utilisateur et du consommateur pour les médicaments destinés aux animaux producteurs d’aliments. Les coûts du dossier d’AMM, souvent plusieurs millions d’euros, et les taxes d’enregistrement, sont supportés par les industriels.

L'AMM est accordée après évaluation du rapport bénéfice / risque.

L'AMM n’est accordée qu’après l’examen approfondi par les autorités compétentes (ANSES-ANMV ou EMA) d’un dossier scientifique rassemblant l'ensemble des études conduites sur le médicament en conformité avec des normes et protocoles harmonisés au niveau européen.

Pour les médicaments vétérinaires, le niveau d’exigences est comparable à celui des médicaments à usage humain, avec un volet supplémentaire d’études de sécurité vis-à-vis de l’utilisateur et du consommateur pour les médicaments destinés aux animaux producteurs d’aliments. Les coûts du dossier d’AMM, souvent plusieurs millions d’euros, et les taxes d’enregistrement, sont supportés par les industriels.

Pile de classeurs

Le dossier remis aux autorités compétentes pour l'obtention de l'AMM contient l'ensemble des données expérimentales et analytiques prouvant la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament proposé.

Il peut faire jusqu'à 150 000 pages et comprend 4 parties.

La partie I est un résumé du dossier, contenant notamment les rapports d’experts.

La partie II traite de la qualité chimique, biologique et pharmaceutique du médicament, notamment sur la stabilité et sur l’absence d’impuretés.

La partie III comprend l'ensemble des données consacrées à la sécurité du médicament et se décompose en 3 volets :

  • La sécurité pour le consommateur de denrées animales, volet dans lequel sont abordées les Limites Maximales de Résidus (LMR) et les temps d'attente,
  • La sécurité pour l’utilisateur du médicament,
  • La sécurité pour l’environnement.

La partie IV apporte les résultats des essais précliniques et cliniques sur la tolérance et de l'efficacité du médicament chez l’animal de destination.

Ordinateur portable

Pour en savoir plus

L’intégralité des RCP des médicaments commercialisés en France figure sur le site Med’Vet. Il permet des recherches simples ou complexes par mot-clé, classe thérapeutique, principe actif, nom commercial, espèce cible, forme galénique et voie d’administration.

Lorsque l’AMM est octroyée, le RCP est également validé. Ce document rendu public se trouve sur le site de l’Anses-ANMV ou de l’EMA .

Le RCP est donc un document descriptif de référence. Il peut être modifié à la suite de données de pharmacovigilance ou de demande de modification d’AMM.

Lorsque l’AMM est octroyée, le RCP est également validé. Ce document rendu public se trouve sur le site de l’Anses-ANMV ou de l’EMA .

Le RCP est donc un document descriptif de référence. Il peut être modifié à la suite de données de pharmacovigilance ou de demande de modification d’AMM.

Ordinateur portable

Pour en savoir plus

L’intégralité des RCP des médicaments commercialisés en France figure sur le site Med’Vet. Il permet des recherches simples ou complexes par mot-clé, classe thérapeutique, principe actif, nom commercial, espèce cible, forme galénique et voie d’administration.

Le RCP permet aux prescripteurs, aux ayants droit et aux utilisateurs d'être informés :

De la composition

Des indications, des propriétés du médicament et du profil pharmacocinétique.

De la posologie et mode d’emploi.

Des effets secondaires chez l’animal et des éventuels effets en cas de surdosage.

Des délais d’attente en productions animales.

Des mises en garde et des précautions éventuelles pour limiter l’exposition de l’utilisateur ou de l’environnement.

Des contre-indications, des précautions et des mises en garde pour l’animal de destination.

De la stabilité du médicament et conditions de conservation, y compris après une première ouverture le cas échéant.

De la liste des présentations autorisées.

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