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Autorités d'évaluation et de surveillance

Les instances publiques

Les agences nationale et européenne du médicament

Des instances publiques indépendantes (ou agences) assurent l’évaluation préalable à l’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments vétérinaires et contribuent avec les autres acteurs(industriels, vétérinaires, éleveurs…) à la surveillance du marché : le suivi post-AMM et la pharmacovigilance.

Drapeau Europe
Agence européenne du médicament : EMA

Créée en 1995, l’Agence européenne du médicament (EMA) est d’abord une agence d’évaluation et de surveillance des médicaments et des industriels qui les fabriquent. L’Agence est commune aux médicaments humains et vétérinaires. L’EMA ne dispose pas de ses propres de capacités d’évaluation, de suivi et d’inspections. Mais elle s’appuie sur les moyens des agences nationales d’évaluation et d’inspection des États membres. L’Anses-ANMV contribue donc beaucoup à l’EMA sur le médicament vétérinaire.
L’EMA participe aussi à la pharmacovigilance et aux inspections des industriels situés dans l’Union européenne. Elle élabore aussi de nombreuses lignes directrices et documents généraux qui s’appliquent dans l’Union européenne.
Au sein de l’EMA, le comité des médicaments vétérinaires (CVMP) réunit tous les mois les experts désignés par chacun des États membres. Le CVMP s’appuie sur des groupes de travail.
La réglementation relative à l’évaluation, à la pharmacovigilance des médicaments vétérinaires est commune à tous les pays de l’Union Européenne à travers, entre autres, de l’application de la directive2001/82.
En cas de divergences de vues entre des autorités ou lorsqu’une question d’intérêt pour l’Union européenne est soulevée sur des médicaments vétérinaires, l’EMA, à travers le CVMP, est saisie pour rendre un avis d’arbitrage européen (ou referrals).
La Commission européenne s’appuie sur les avis rendus par l’EMA pour prendre les décisions correspondantes, qu’il s’agisse d’octroi d’AMM centralisée, de modification ou de suspension d’AMM, voire de retrait d’AMM nationales suite à un arbitrage défavorable.

Agence européenne du médicament : EMA

Créée en 1995, l’Agence européenne du médicament (EMA) est d’abord une agence d’évaluation et de surveillance des médicaments et des industriels qui les fabriquent. L’Agence est commune aux médicaments humains et vétérinaires. L’EMA ne dispose pas de ses propres de capacités d’évaluation, de suivi et d’inspections. Mais elle s’appuie sur les moyens des agences nationales d’évaluation et d’inspection des États membres. L’Anses-ANMV contribue donc beaucoup à l’EMA sur le médicament vétérinaire.
L’EMA participe aussi à la pharmacovigilance et aux inspections des industriels situés dans l’Union européenne. Elle élabore aussi de nombreuses lignes directrices et documents généraux qui s’appliquent dans l’Union européenne.
Au sein de l’EMA, le comité des médicaments vétérinaires (CVMP) réunit tous les mois les experts désignés par chacun des États membres. Le CVMP s’appuie sur des groupes de travail.
La réglementation relative à l’évaluation, à la pharmacovigilance des médicaments vétérinaires est commune à tous les pays de l’Union Européenne à travers, entre autres, de l’application de la directive2001/82.
En cas de divergences de vues entre des autorités ou lorsqu’une question d’intérêt pour l’Union européenne est soulevée sur des médicaments vétérinaires, l’EMA, à travers le CVMP, est saisie pour rendre un avis d’arbitrage européen (ou referrals).
La Commission européenne s’appuie sur les avis rendus par l’EMA pour prendre les décisions correspondantes, qu’il s’agisse d’octroi d’AMM centralisée, de modification ou de suspension d’AMM, voire de retrait d’AMM nationales suite à un arbitrage défavorable.

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