Quelle prise en compte du risque environnemental pour l’industrie du médicament vétérinaire ?

L’évaluation du risque pour l’environnement est réalisée dans les dossiers d’enregistrement des médicaments vétérinaires depuis 1992. L’évaluation est réalisée en deux phases. La première phase (phase I) consiste à évaluer les scénarios d’exposition de l’environnement en fonction de l’usage attendu du médicament, la deuxième phase comprend la réalisation d’études d’écotoxicité. Les dossiers d’enregistrement sont évalués par les autorités nationales ou européennes et l’autorisation de mise sur le marché est accordée sur la base d’un rapport bénéfice/risque positif, ré-évalué constamment. Un médicament peut ne pas obtenir son autorisation de mise sur le marché (AMM) s’il présente une menace pour l’environnement.  Les laboratoires intègrent donc clairement le risque environnemental dans le développement de leur produit.

 

Si cela s’avère nécessaire, des mesures sont prises pour limiter les rejets dans l’environnement en imposant des restrictions d’usage du médicament, des restrictions d’épandage (pas plus d’un épandage tous les deux ans sur une parcelle), des précautions d’emploi comme en tenant les animaux éloignés des cours d’eau. Ces mesures figurent dans les RCP (résumés des caractéristiques des produits) ainsi que dans les notices et sur les étiquetages des médicaments.

 

En cas de risque grave pour l’environnement, l’AMM est refusée ou retirée.

 

Pour les médicaments vétérinaires destinés aux animaux de compagnie, l’évaluation de leur impact environnemental s’arrête en phase I dans le dossier d’AMM du fait que les traitements sont individuels. La surveillance des effets néfastes pour l’environnement est ensuite assurée tout au long de la vie du médicament vétérinaire, grâce à la pharmacovigilance qui intègre la dimension environnementale. La pharmacovigilance comprend d’une part l’évaluation de tous les effets déclarés notamment par les vétérinaires, mais également une revue régulière des publications parues dans les revues scientifiques. Le nouveau règlement 2019/6 accentue d’ailleurs la prise en compte des publications scientifiques en pharmacovigilance.

 

Concernant les antiparasitaires, l’Agence Européenne du médicament étudie actuellement la nécessité de faire évoluer la réglementation pour introduire l’étude de l’impact environnemental des antiparasitaires externes destinés aux animaux de compagnie dans les dossiers d’autorisation de mise sur le marché pour prendre en compte d’une part les avancées scientifiques en matière de d’écotoxicologie et d’autre part l’accroissement de la population des animaux domestiques. L’industrie suit cette évolution.

 

Retrouvez en lien le site LMV : sécurité pour l’environnement

Voir également l’article médicament vétérinaire et sécurité de l’environnement (Bulletin académie vétérinaire 2008)

 

Le SIMV est membre de