Pesticides : l’évaluation de la sécurité des antiparasitaires vétérinaires sous AMM désavouée par le Parlement

Le projet de loi du financement de la Sécurité sociale pour 2022 est actuellement débattu au Parlement. L’article 50-I vient d’être définitivement adopté par le Sénat, avec une rédaction identique dans les deux Chambres.

Le 7 octobre dernier, le gouvernement a déposé un projet de loi insérant dans l’article L.491-1 du Code de la sécurité sociale une disposition visant à « l’amélioration de l’indemnisation des victimes professionnelles des pesticides ».Or, dans le onzième alinéa ajouté à cet article, on peut noter la définition donnée à ces pesticides : « Sont regardés comme des pesticides pour l’application du présent titre, les produits phytopharmaceutiques relevant du règlement (CE) 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil, les produits biocides relevant du règlement (UE) 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides, et les médicaments vétérinaires antiparasitaires au sens des dispositions du 6° de l’article L.5141‑2 du Code de la santé publique. » Ce sixième alinéa de l’article 5141-2 considère ces « médicaments vétérinaires antiparasitaires, [comme] tout produit antiparasitaire à usage vétérinaire, ainsi que les produits qui revendiquent une action antiparasitaire externe avec une action létale sur le parasite ».

Le SIMV a demandé que ce nouvel alinéa ajouté à l’article L.491-1 du Code de la sécurité sociale puisse prendre en compte les informations scientifiques sur la sécurité utilisateurs et n'inclue pas les médicaments vétérinaires antiparasitaires ayant démontré la sécurité utilisateurs en ne comptabilisant que les médicaments vétérinaires antiparasitaires utilisés chez les ovins, sous la forme de solutions pour bains, douches ou pulvérisations en application cutanée.

À cet effet, le sénateur Arnaud Bazin a défendu un amendement pour remplacer la référence au « 6° de l’article L. 5141-2 du Code de la santé publique » par l’expression « dont la liste est fixée par décret ». Cette liste comportant les médicaments vétérinaires antiparasitaires utilisés chez les ovins, sous la forme de solutions pour bains, douches ou pulvérisations en application cutanée pouvant être modifiée ( par ajout ou retrait) en fonction des données disponibles ou demandées.

En vain, puisque cet amendement a été rejeté par la Chambre haute.

Pourtant, plusieurs arguments viennent étayer la légitimité de cette procédure de liste par décret, souple et évolutive dans le temps et prenant en compte l’innovation biomédicale et technologique.

• L’Agence nationale de sécurité sanitaire (Anses) s’est autosaisie en 2011 pour mener une expertise collective visant à identifier, évaluer et caractériser les expositions aux pesticides des personnes travaillant dans l’agriculture, afin de proposer des actions de réduction et de prévention. Le terme de “pesticides” englobait les produits phytopharmaceutiques, les biocides et certains produits de médecine vétérinaire (antiparasitaires notamment). Selon les conclusions de l’Anses, publiées en 2016, le risque d’exposition des travailleurs agricoles aux médicaments vétérinaires utilisés en traitement antiparasitaire est avéré dans le cas des éleveurs ovins, lorsqu’ils ont recours à des médicaments destinés à être utilisés en bain, douche ou pulvérisation, ou après leur utilisation lors de la manipulation des animaux ou de la laine. Et seulement dans ce cas !

Les molécules incriminées par l’Anses (pyréthrinoïdes, organophosphorés, amitraz, etc.) entraient à l’époque, dans la composition de médicaments vétérinaires anciens, ayant obtenu des autorisations de mise sur le marché (AMM) avec des évaluations antérieures à la Directive européenne 2001/82. Vingt ans se sont écoulés et l’industrie a innové en proposant de nouveaux médicaments vétérinaires antiparasitaires développés à partir de nouvelles molécules et des formulations pour-on ou injectables réduisant l’exposition du manipulateur. Ils ont obtenu une AMM sur la base, notamment, de l’évaluation d’études visant à caractériser le risque pour les utilisateurs !

Un résultat décevant qui va à l’encontre des expertises scientifiques indépendantes françaises, mais qui n’est pas une surprise, puisque la Direction générale de l’Alimentation a rejeté la contre-proposition, considérant que « cette limitation irait à l’encontre des finalités du fonds qui visent à indemniser les professionnels, exposés à certaines substances pendant une durée d’activité, dont l’expertise scientifique reconnaît qu’elles peuvent engendrer des maladies (Parkinson, hémopathies malignes). (…) Par conséquent, il ne nous paraît pas devoir introduire la limitation proposée aux seuls médicaments vétérinaires utilisés chez les ovins sous forme de solutions pour bains, douches ou pulvérisations ».

Quel avenir pour l’évaluation de la sécurité pour les utilisateurs d’un médicament vétérinaire ?

Cette décision du législateur sous le conseil de l’administration centrale du ministère de l’Agriculture va d’autant plus à l’encontre de l’expertise scientifique que les produits concernés nécessitent avant tout une AMM obtenue après un long processus scientifique, technique et administratif. Il est exigé depuis 1992 ! Les dossiers de demande d’AMM n’ont fait que se complexifier au fil des ans, dans le cadre de l’application de la ligne directrice de l’Agence européenne des médicaments (EMEA/CVMP/543/03) de 2005, ou encore récemment via la révision de 2010.

À ce jour, l’évaluation prend en compte le risque encouru par tout utilisateur dès lors qu’il est en contact avec le médicament, avant, pendant ou après son administration à l’animal, qu’il soit professionnel (est alors reconnue une connaissance des risques associés à une utilisation plus fréquente et la capacité de lire les informations fournies) ou pas (y compris les enfants en bas âge).

L’évaluation suit des étapes bien définies :

• l’évaluation de l’exposition (identification de toutes les catégories d’utilisateurs et des différents scénarios, etc.), une étape notamment quantitative en lien avec les résultats de toxicologie et avec une marge de sécurité importante ;
• l’identification et la caractérisation du danger ;
• puis celle du risque ;
• et enfin, les mesures adéquates pour limiter ce risque (équipement, etc.).

En cas de doute, des mesures de conditionnement du produit (blister ou bouchon sécurisé par exemple), des avertissements de précaution dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) ou des obligations d’équipement personnel de protection sont imposées. Et si le rapport bénéfice/risque n’est pas démontré, l’AMM n‘est pas accordée. Pour rappel, les effets indésirables des médicaments pour les utilisateurs sont obligatoirement déclarés dans le cadre de la pharmacovigilance, que ce soit lors de l’application du produit ou à la suite d’une exposition accidentelle.

Il s’agit donc bien d’un désaveu pour la sécurisation du médicament vétérinaire en France comme en Europe, d’une non-reconnaissance des longues procédures qui président à l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché et des acquis de la pharmacovigilance. Sans oublier les efforts consentis par l’industrie pharmaceutique pour développer et innover pour des solutions toujours plus efficaces et plus sécurisées pour l’utilisateur.

Un rendez-vous manqué !