Le Groupe Dômes Pharma recrute un(e) CHARGE(E) AFFAIRES REGLEMENTAIRES QUALITE h/f

Attributions

Le/la Chargé(e) Affaires Technico-Réglementaires Qualité/CMC propose et met en œuvre la stratégie réglementaire des éléments Qualité et CMC nécessaires au développement, à l’enregistrement et au maintien sur le marché des produits du Groupe.

Sous la supervision du (de la) Responsable Affaires Réglementaires Qualité, il/elle est force de proposition dans les approches stratégiques technico-réglementaires, participe à la mise en place et l’évaluation des études qualité nécessaires et rédige les dossiers réglementaires afférents, en collaboration avec les équipes Développement, Qualité, Production et Supply Chain.

Missions Principales

Stratégie Réglementaire :

• Contribuer à l’analyse des exigences technico-réglementaires pour les nouveaux projets et/ou à l’analyse d’impact réglementaire pour les modifications apportées aux produits existants (médicaments comme produits non médicaments).

• Proposer des approches stratégiques dans son domaine d’expertise, adaptées aux exigences réglementaires en vigueur. Elaborer la stratégie de dépôt des dossiers.

• Assurer la consolidation des informations issues des équipes internes et veiller à leur cohérence.

Conformité Réglementaire :

• Collecter et structurer les données Qualité/CMC, notamment pour les dossiers d’enregistrement et variations.

• Rédiger les modules qualité des dossiers réglementaires.

• Préparer les variations et les réponses aux autorités.

• Maintenir l’historique documentaire du cycle de vie qualité des produits.

• Participer à la veille réglementaire dans son domaine de compétence.

Communication / Transmission d’information :

• Négocier des points sensibles dans son périmètre de compétence en français comme en anglais. 

• Argumenter pour influencer des prises de décisions.

• Représenter le Groupe au sein des différents syndicats, nationaux et internationaux, auxquels le Groupe adhère (SIMV, Access VetMed, etc.). 

• Conseiller en interne sur les aspects règlementaires. Accompagner les équipes sur l'évolution des réglementations dans son domaine de compétence. 

Profil

Qualités :

• Vous avez de fortes capacités d’organisation et savez travailler en équipe.
• Vous êtes très à l’aise pour communiquer aussi bien en interne qu’en externe.
• L’autonomie, le sens des priorités, la responsabilité, la solidarité et l’adaptabilité sont des qualités nécessaires à la réussite de vos missions.

Formation : Bac +5 scientifique. Pharmacien, Ingénieur, Master sciences de la vie, affaires réglementaires ou expérience professionnelle équivalente.

Expérience : Avoir acquis une expérience professionnelle confirmée d’au minimum 3 à 5 ans dans les affaires technico-réglementaires Qualité, conférant un certain niveau d’expérience dans l’organisation de son activité.

Une expérience dans le domaine des produits stériles, en particulier ophtalmologiques, serait un plus.

Outils informatiques : Maitrise du pack office.

Langues : Anglais pour échanger, expliquer, comprendre des informations dans son domaine d’activité.

Poste à pourvoir : Immédiatement en Contrat à Durée Indéterminée.

Votre futur Package de rémunération : 

• 38 000 – 43 000 € selon profil,
• Prime sur objectifs,
• Intéressement & participation,
• Mutuelle (sans supplément pour les ayants droits),
• Compte Epargne Temps,
• 1 jour de télétravail par semaine.

Processus d’embauche :

• Entretien avec le manager / équipe,

• Entretien RH,

• Debrief.

Si ce poste vous intéresse, merci d’adresser votre candidature (CV + lettre de motivation) via notre site internet Dômes Pharma sous l’onglet Nous Rejoindre

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